RELREC(Related Records)是SDTM中一个特殊关联域,用于表明两个域或者多个域之间的关系。简单来说,就是告诉reviewer这两个数据集之间存在某种关系。
比如说临床试验中受试者发生了一件不良事件,然后服用了某种非研究用药,那么不良事件记录到AE domain,伴随用药记录到CM domain,这是没有疑义的,但是如何表明是这个不良事件导致的这次伴随用药呢?这时候就可以用到RELREC。
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/0812e20969ff8b6a.png)
像上面这个IG的例子,就是说AE数据集里面AESEQ=5的不良事件跟CM数据集里面CMSEQ=11的伴随用药有关联。
对于什么时候要用到RELREC数据集,什么时候又不需要,在实际做项目的时候,这个没有强制要求,可能为了省事,都懒得创建RELREC数据集,直接把不良事件编号放到SUPPCM就是了。
在IG里面有这样一句话:
SUPP-- represents the metadata and data for each non-standard variable/value combination. As the name "Supplemental Qualifiers" suggests, this dataset is intended to capture additional Qualifiers for an observation. Data that represent separate observations should be treated as separate observations.
下面详细介绍一下RELREC数据集以及如何编程
RELREC数据集包括以下变量
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/a91a544c138be17d.png)
RDOMAIN:简单来说就是RELREC数据集里面这条Record 关联的parent domain。
USUBJID:简单来说就是RELREC数据集里面这条Record 关联的哪个受试者。
IDVAR:简单来说就是RELREC数据集里面这条Record用什么标识符(Record Identifier)将数据集联系在一起。就像第一张图片展示的一样,观测一我用的标识符是"AESEQ"。常用的标识符可以用--SPID,--SEQ,--GRPID。
IDVARVAL:标识符具体的值,如上面图一,标识符"AESEQ"的值是5,就是说AE数据集里面AESEQ=5的不良事件。
RELTYPE:链接类型,是一对一还是一对多。看示例,这个变量是EXP变量,但是不一定需要有值。
RELID:关联标识符(Relationship Identifier),简单说就是两个关联数据集用什么同样的标识符来表示,哦,是我们两个有关系。还是如图一,RELID="1"表明这3条记录是有关系的。不一定要用数字,只要能表明两个数据集之间这几条记录有关系就可以,然后不要和其他的重复就行。
RELREC经常用来表明AE&CM,AE&EX,AE&PR,AE&MH,TU&TR等之间的关系,这是常见的几个有可能用上RELREC的数据集。
现在我们实际编程看看如何写RELREC数据集.
假设现在CRF上既往/伴随用药 form里面记录一条合并用药,并且勾选了不良事件编号07,Recordposition是07;
然后AE数据集里面记录了一条不良事件,Recordposition是07;
就是RAW.CM里面的不良事件编号07和RAW.AE数据集里面的Recordposition是7应该是一一对应的,所以我们写RELREC的时候,直接在CM里进行编程(因为关键的AENUM在RAW.CM,而且跟SDTM.AE的AESPID是一致的),不需要读取AE了。需要注意的是,我们做到SDTM里面的AE,要求AESPID=raw.AE的Recordposition,我们做到SDTM里面的CM,要求CMSPID=raw.CM的Recordposition。
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/5859fbf0f0a23461.png)
输出的数据集长这样:
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/bfbdc3013469923a.png)
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/4411d8cf51c53542.png)
不知道大家能不能理清这个关系,可能有点绕,尤其是大家想的是为什么处理AE的时候,不是读取SDTM.AE呢?关键一点就是RAW.CM的AENUM跟RAW.AE的Recordposition是有对应关系的
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/545597e98b632075.png)
网友评论