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SDTM干预类域——AG与SU

SDTM干预类域——AG与SU

作者: 生物统计与SAS研究员 | 来源:发表于2021-02-18 15:54 被阅读0次

一、AG域(Procedure Agents)

AG域(Procedure Agents)是一个干预类的域,它的核心功能是收集用药的信息。agents在英语中可以被用作指代药剂,比如抗菌剂英文是:agents antibacteriens,在英文解释中为:a person or thing that takes an active role or produces a specified effect —— 具有主动性,活跃性的事物,或能产生特定效果的事物。所以,agents这个词在这里可能不仅限于药剂,它更宽泛的指在临床试验中能够产生某种效果的物质。而Procedure应该指的与另一个干预类域(PR)非常类似,在PR这个域中一般指记录行为,而不记录行为中使用的药剂,如果一个行为对应了多中agents,那么PR中是无法拆行的。

实际上AG 目的是为了弥补CM、EX,EC和PR等域的不足。在临床试验中,有些药物既不是试验药物,也不是那种以治疗为目的的合并用药。 例如一些用于测试的试剂,显然它们不是试验药物,放在EC,EX里并不合适,同时它也不是用于治疗目的,所以放在CM里也不合适。在IG中给出的例子是,用于可逆性评估的 短效支气管扩张剂 和用于影像学研究的 造影剂 或 放射性标记物质 

二、SU域(Substance Use)

SU域(Substance Use)也是一个干预类的域,它的核心功能是为了评估慢性药物对试验效果的影响。这种评估不一定需要方案中有特定的需要,它完全可以独立于既定的试验评估。

如果药物在试验期间需要多次记录,应该增加访视相关变量。

--MOOD, --LOT不能进入SU当中

三、AG和SU的异同

AG和SU有很多相同点:

1、他们都记录一些相关的物质(substance)。

2、记录的物质都不是直接用于治疗。

他们的不同点在于:

1、SU中的物质主要是针对慢性药物或物质的作用,AG记录那些物质则不是这样。

2、虽然都涉及评估,SU中物质是作为一种评估的对象,它影响的是治疗的效果。AG中的物质是达成评估的一个手段,它影响的是评估或PR中的操作的效果。

3、SU指是会涉及到评估,AG中的药物还用于PR中的操作。

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