2018年是国家新的医疗体制改革的元年，从这一年开始，在一系列政策交织下，中国医药行业出现了新变化。2019年已经过去半年多，简单整理一下过去这1年的时间出现的政策，也梳理一下对未来的影响。
1、4+7带量采购
国家医保局为了控费降价，第一轮“4+7”集中采购2018年底开始实质，这个政策远远大于过去两票制等很多政策，导致仿制药价格一降到底。再加上财务核查、国家（省）重点监控合理用药药品目录、西医未经培训考核禁开中成药、DRGs等一系列措施叠加，公立医疗机构的药价一降再降，出现了贴近生产成本的价格，比如第一次中标的产品价格低于1元1片的，这些产品在国际上都是极低的价格，已经贴近生产成本。
2019年年底，第二轮带量采购开始，采购范围扩大，集采周期延长，多家中标平分市场，避免一家独大，并且以第一轮中标价为天花板。在这样的政策下，虽然价格下滑可能会有所收缓，但是整体仿制药价格趋势向下无疑问，随着时间的推移，3年内，大部分过去销量很大，比如销售额超过10亿的品种都会降低到贴着生产成本。
2、仿制药市场参与者可能会减少90%
在带量集中采购的政策下，整个市场参与者会逐渐减少，以通过一致性评价为准入门槛，未来整个仿制药一方面成本增加，另外价格下滑贴着地板价利润急速下滑，导致整个行业参与者迅速减少，小企业离开这个行业，有些也会被兼并，国内原有4000多家药企极端会减少90%，剩下只有400家左右的企业在这个市场上竞争，未来整个仿制药格局也会趋向于集中化，平均一个品种只有3家左右生产。
3、企业销售方向的改变
由于带量采购的主要目的就是取消中间环节，而中间环节主要就是销售环节，在集采政策下，企业没有必要再去推广仿制药，仿制药主要通过集采来拉动，原有自营团队的销售人员必将改变销售方向，如果有创新药，就是推广创新药，没有创新药也会去推广自己认为至少3年内无影响的品种，如果本身全都是仿制药，而且销售人员还众多的话，那么就不可避免的要裁员，国内医药代表有100万人左右，如果最后整个市场只有400家左右企业，400家每一家1000个销售代表也只有40万人，整个市场容纳不下这么大的销售代表数量，未来这部分人群也会出现萎缩，转行到其他行业中去。
4、企业必须要有创新药
集采的门槛是通过一致性评价，3年内，药企还会在一定程度上依赖仿制药，但是随着带量采购的全面铺开，医保目录调整，加上国家正在努力由制药大国迈向制药强国，只有仿制药的企业也会非常难过，创新药将成为市场焦点，没有创新药的企业不会有未来，而研发投入是近些年的重点，哪些企业有创新药，重视研发，哪些企业就能尽早的度过这次集采仿制药的危机，这个转折点是企业创新药的营收占比要超过整体营收的50%。
5、仿制药的需要有效的成本控制
在集采仿制药降价，创新药研发投入巨大的情况下，企业仿制药部分原料制剂一体化也会非常重要，只有把有销量的药品成本控制在同行业最低或者很低的标准以下，未来仿制药部分才会有利润，另外也要大胆放弃销量不大，价格降幅巨大的药品，避免造成投入的产能无法产生效益等问题，未来因为利润微薄，并不是所有的仿制药产品都要做，而是要选择自身有竞争优势，有成本优势的大销量产品，从生产源头思考利润，销售量不大，还要重建生产线的产品没有太大的投入价值。
6、渠道终端的多元化
短期内，医院仍然还是主要销售渠道。在互联网技术与国家政策的推动下，处方流转平台、智慧药房、无人药店等院外市场，院边药店也会成为兵家必争之地，除了医院之外，药店的争夺也会非常激烈。很多药品的销售药店渠道可能会超过医院，成为第一销售渠道。多渠道销售也会成为企业销售的转型重点。
7、中药注射剂和辅助用药开始离开市场
随着国家对中药注射剂，辅助用药的监控使用等措施，辅助用药等使用规模缩减，甚至退出主流用药市场的趋势不可逆转。如果企业有辅助用药，在此情况下，药企做好两手准备，一方面，要完善医学循证、验证药品疗效、增强竞争壁垒，让药品最大限度的摆脱辅助用药嫌疑，另一方面，也要加快布局院边药店和二三线城市等基层市场，让辅助用药脱离医院在药店等终端销售。
8、企业要加强质量管理应对强监管
新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》或年内出台，企业违法的经济成本极大攀升。药品信息化追溯体系稳步推进，职业化专业化药品检查员队伍建立，重点检查药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区。在这样的政策强监管下，企业一定要加强质量管理，不要出现药品质量事故。
9、2019年国家医保目录的变化
新版国家医保目录将出台，部分创新药或全国快速推广放量，地方或不再对其进行增补。这意味着，药企一旦错过了国家这趟车，至少要等2年才能进国家医保。如果进入国家医保目录也要在医保局的要求下适当调整价格，只有这样才会迅速的扩大销售规模，19年信立泰的信立坦已经进入医保2年，按道理应该会有一次小幅降价，预计降幅20%内，这点降幅对于增速100%以上的信立坦来说只有好处没有坏处，本身信立坦价格已经很高，降低20%还是贵过缬沙坦等原研产品，2019年还有泰加宁能否进入国家医保的事情，这个产品进入也好，进入后会快速放量，但是天花板不高。
10、2020年上半年的新品种带量采购和器材等带量采购
高值耗材已经确认会被纳入带量采购，2020年初新的药产也会进入带量采购，随着带量采购的常态化，如前面的几点所看到的，价格会降低到成本附近，整个医药行业绝大部分利润很高的非独家产品都会降价，不管是仿制药还是器械，未来原研药销量占比20%，销售额80%的情况就会出现，国内医药市场已经开始跟世界接轨。
以上10点是这1年多的时间医药政策改变给企业所带来的影响，破解这个困局最主要的办法就是转型到创新型药企上，有专利保护期的创新药，尽管也受到医保约谈的价格影响，但是整体定价权还在企业手上掌握，尤其是企业出现有确定疗效的创新药推向市场，一旦进入医保，放量会迅速加快，整个国内医药市场开始慢慢向美国等发达国家的医药市场靠齐，一方面创新药进入医保会快速放量，另外就是创新药会慢慢占据整个市场上的绝对销售额主流，仿制药尽管让患者受惠，但是整体营收和利润都会在一个比较低的水平上。转型成为创新药企迫在眉睫，没有这个转型努力的企业，未来不会成为一个大型的药企，甚至生存都不容易。
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