“饮片入药､辨证施治”是中医临床用药的基本原则｡中药饮片直接承载着中医临床疗效,关系到中成药的临床有效性和现代创新药物的研发水平｡中药饮片产业在中医药现代化进程中起着至关重要的作用｡但目前多数饮片生产企业规模小､品种多､生产不规范,严重阻碍了饮片产业的发展｡道地药材由来已久,中药材分布区域性特征显著｡随着GAP基地的逐步实施,围绕区域性规模化中药材生产基地探索进行饮片的专业化生产,有利于饮片生产的过程管理和饮片质量控制的科学化｡因此,实现中药饮片区域性专业化生产是中医药现代化的关键战略环节｡
一､实施区域性专业化生产有助于加快中药饮片产业的现代化和国际化进程
2009年,《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持｡同年,国家首次将中药饮片列入基本药物目录､医保目录,正式将中药饮片按照处方药定位,进一步肯定了饮片在临床应用中的地位,饮片在临床中的用量也大幅增加｡2010年版《中国药典》收载中药饮片822种,对中药饮片给予明确定义,解决了中医配方和中成药生产投料界定不清晰的问题,理清了对中药饮片的监管思路｡2011年,国家食品药品监督管理局､卫生部等部门印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》,要求强化中药饮片生产､流通及使用环节日常监管工作｡但就目前总体情况而言,中药饮片的科研投入不足,相对于中药材和中成药产业只是“冰山一角”,中药饮片产业的发展还跟不上中医药事业发展的需要｡
目前,国家虽然将中药饮片纳入基本药物目录,但落后的生产模式和管理理念使饮片的质量始终停留在不稳定的状态｡饮片质量问题一直是影响中药临床疗效的顽疾,同时也制约了饮片产业乃至整个中药行业的发展,其主要问题是传统的饮片生产模式与现代科学技术之间存在着太多的不协调因素｡除少数饮片企业实现了规模化生产外,多数企业仍然处于规模小､饮片生产品种多而杂的状态,有的甚至是“只走货,不生产”,完全根据客户的需求购销饮片商品｡因此,饮片市场鱼目混珠､以次充好､以假乱真现象极为严重｡不正当的竞争严重伤害了企业“保质创新”的积极性,阻碍了饮片行业的健康发展｡国家虽然先后出台多项政策和管理办法,但混乱无序的生产状况使许多管理措施得不到真正的落实｡最近出台的《医药科技发展“十二五”规划》中强调将自主创新作为我国医学科技发展的战略基点,重点强调了提高中药产业技术水平,加快中医药现代化和国际化进程,全面提高我国的医疗保健和重大疾病防治水平是医药科技工作者的当务之急｡实施中药饮片区域性专业化生产迫在眉睫｡
二､实施中药饮片的区域性､专业化生产有助于解决饮片生产过程中存在的关键问题
1.传统饮片生产模式的改进和优化有利于饮片生产的过程控制
从饮片传统生产过程而言,多数中药的药用部位是在产地加工成干燥的药材后再运往异地经浸润､切制､干燥等过程加工成饮片,如此反复的浸润､干燥等“二次加工”过程,不但增加了生产成本,而且在储存､运输过程中药材的变质损耗,再次加工过程中造成的成分的破坏､流失,加之为了药用部位的干燥而普遍滥用的硫磺熏蒸,严重影响到饮片的质量｡实质上,许多中药的药用部位在传统前期产地加工成干燥成药材之前,可选择时机直接进行饮片的产地加工,有的可以趁鲜切制､干燥,有的则可以干燥至一定程度后再切制､干燥成饮片｡既降低了饮片生产成本,同时产地加工的饮片信息溯源清晰,又可保证饮片质量,有利于饮片产业化发展｡
2.饮片专业化生产有利于饮片生产机械设备的革新改造和机械化､自动化生产线的建设
目前饮片生产设备相对落后,生产过程控制主要靠经验判别,人为的判断标准差异使饮片的质量参差不齐｡由于中药饮片还未实现专业化生产,也给生产设备的革新､改造和生产工艺的规范化带来极大的困难｡因此,充分利用近年来的科研成果,进一步研制适合于规范化､专业化的饮片生产设备和与其配套的科学检测仪器(电子鼻､电子眼､电子舌等),作为传统经验判别的补充用于饮片生产过程控制,建立科技含量高､规范的专业化饮片生产线,可最大限度地稳定饮片产品的质量,保障其临床疗效｡
3.饮片专业化生产有利于饮片质量控制的科学性和实用性
目前,大多数饮片缺乏专属､科学､客观的质控标准,2010年版《中国药典》中新增中药饮片标准439种,但大多数饮片标准仍借用或套用药材的标准｡中药材经过炮制转变为饮片的过程中,化学成分的结构或含量发生了相应的变化,中药材标准显然无法反映饮片炮制后质量内涵的变化,因此仍沿用药材的质控方法极不科学｡同时,对于同一药材所炮制的生片和制片而言,由于炮制条件不同,其成分变化方式各异而导致药性发生相应的变化｡这些变化对其性味归经､功能主治均产生较大的影响,故生､制饮片混用,极大地影响了临床疗效｡因此,在现有基础理论和炮制原理研究的基础上,对生､制饮片分别制定专属性强的质量评价方法及标准,对于饮片的辨证施治､合理应用具有重要的意义｡
三､中药饮片区域性专业化生产基地建设的工作设想
1.实施中药饮片区域性专业化生产的可行性调查
在实施中药饮片区域性专业化生产基地建设之前,必须首先进行饮片区域性生产方式的可行性调查｡可由国家中医药管理局牵头,开展中药材和饮片主产区生产规模的调查统计和全方位的协调性分析,论证中药饮片区域性专业化生产的可行性和具体实施方案｡
(1)各区域目前已形成规模化种植道地药材与当地中药饮片加工生产规模及市场占有率之间的相关性调查｡
该项工作的目的是查明道地药材和不同区域实际生产销售的中药饮片品种“工艺规范化､质量标准化､检测现代化､包装规格化､生产规模化”之间的关联状况｡为在当地建立相应规模的饮片生产企业提供可行性依据｡
(2)大宗药材及其饮片生产销售在不同区域的分布及其发展变化情况调查｡
对大宗药材及其饮片在不同区域的生产､销售分布情况进行调查,找出其中的规律性和差异性,为中药饮片区域性专业化生产提供可行性依据｡
(3)各区域生产的有代表性的饮片品种市场占有率调查｡
市场占有率有明显差异的品种,尤其是占有绝对优势的品种,则具有“实施中药饮片区域性专业化生产”的可行性｡
(4)不同区域生产的同一饮片品种质量调查｡
“实施中药饮片区域性专业化生产”的目的是保证饮片质量,高效利用资源｡因此,不同区域生产的饮片品种应实行“优胜劣汰”的竞争机制,产量高质量好的品种､具有传统炮制特色的品种､环保低碳的品种,可“实施中药饮片区域性专业化生产”｡
(5)不同区域全国物流成本调查｡
物流成本关系到“实施中药饮片区域性专业化生产”的可操作性,因此有必要进行客观科学的实际调查｡
2.建立中药饮片的产地加工生产模式
以显著的道地和主产区药材的区域性分布为示范,以根及根茎类药材为中心,以饮片切制加工方法为重点,以传统经验判别和现代科学方法相结合,从药材-饮片产地连续加工的可行性､科学性以及机械化生产等方面,探索建立中药饮片的产地加工生产模式,可为中药饮片区域性专业化生产基地建设和推广创造有利条件｡
3.建立具有个性特色饮片质量评价体系
在进一步完善中药饮片炮制原理的基础上,以加热炮制方法为重点,建立有别于药材的､能体现饮片个性特色并符合中药饮片疗效的质量标准研究方法､检测技术(包括性状､鉴别､检查､浸出物､特征性多成分含量测定､特征性图谱､有害物质检查等),确定生､制饮片专属性质量评价内容及技术方法,从而体现中药饮片质量标准的个性特色｡尽量采用反映炮制前后饮片特征的活性成分(部位)或成分(部位)群为指标,建立多成分定量和特征谱定性的质量评价方法｡制备中试生产饮片样品,制定具有个性特色的生､制饮片专属性质量评价标准｡
4.规范化､专业化的饮片生产线建设
拟从西南､华北(含西北)､华南､华东(包括东北)等地区大宗中药资源相对集中的产区选择具有一定生产规模的饮片生产企业为基础､以道地药材基地为中心､以创制道地优质饮片为目标､以炒制机械为核心,建立规范化､专业化的饮片生产线｡
5.车载､可移动中药饮片加工装备的研制
以区域化专业化生产基地为中心,研制车载饮片移动加工装备｡
6.建立大型饮片储存仓库
建立控温､控湿的大型饮片仓储系统,保证饮片贮存期内质量稳定｡
7.饮片生产过程数据化控制体系的构建(基地配套体系)
加强饮片生产过程控制仪器(电子眼､电子鼻等)和饮片产品质量检测仪器(色度仪､电子舌等)的研制与推广应用,为区域性专业化饮片生产基地的建设配备完善的现代化控制和检测体系｡
8.完善优质饮片营销网络系统
国家尽早制定和落实关于中药饮片优质优价政策是饮片产业正常高速发展的关键｡饮片生产企业在国家政策的保护和支持下,才有可能争创名牌产品｡一个完善的营销网络可最大程度地发挥国家政策对产业发展的支撑作用｡因此,有必要建立一套全国性完善的饮片产品营销系统｡
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