我们行业新技术的变化虽然没有互联网那么日新月异,但是如果一直不学习的话,迟早有一天也会被行业所淘汰,还有很多新东西需要学习,自己不知道没什么好可耻的,承认自己的不足,然后多向别人学习。
同时我也不会写什么高大上的东西,我写的都是工作中经常会遇到的东西,然后以通俗的语言加上自己的理解展现给你们。很多人甚至会不屑这么简单的东西,但是对于一些刚入行的人来说确实很困惑,我当初写文章的初衷和目的就是让小白一看就知道这些是什么东西,而不是干巴巴的理论。
最近遇到一个项目,方案涉及的试验流程图差不多是下面这样:
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/94588321a2e965fe.png)
相当于这个试验只有筛选期和治疗期,而且虽然试验过程中分成3个试验组,但是服用的药物剂量都是100mg(假设);同时只在第一天服用这种药物,也就是D1服用研究药物,之后都相当于对服用药物后的观察。
当时在创建TE的时候,想着筛选期是一个元素,然后分成3个组别,然后每个组别的受试者都是不同的人群,就想着分别创建3个治疗期的不同组别的元素,加起来总共是4个元素,根据试验流程图,也没有随访的过程,方案中其他地方也没有提及,也就没有创建随访这个元素。
肿瘤项目做多了,也养成了惯性,就按照流程图走创建试验中的元素。但是根据申办方那边的comments,最终确定了只要创建3个元素,一个是筛选期的,这个毋庸置疑;第二个就是D1这个治疗期的元素,比如说ELEMENT=100mg;治疗期后相当于都是随访了,也就是D1之后就进入随访这个元素了,所以第三个元素就是ELEMENT=FU。
想了一下,这样确实挺合理的,首先3个组别都是接受相同剂量的药物,也只是在D1这天吃药,之后就再也不吃药了。相当于治疗期在吃药后就差不多结束了,进入了随访期。虽然按照试验流程图,到36天都是治疗期,但是这只是从什么的角度(我也不知道该怎么描述)。
同时根据IG element的描述:
An Element is a basic building block in the trial design. It involves administering a planned intervention, which may be treatment or no treatment, during a period of time. Elements for which the planned intervention is "no treatment" would include Elements for screening, washout, and follow up.
"no treatment" would include Elements for follow up. D1之后就不接受药物治疗了,所以设置成随访是没有问题的。
![](https://img.haomeiwen.com/i1998906/06242e7eb0b97e9f.png)
这个项目加深了自己对SE的理解,可以放到自己的总结里去,这样以后遇到相似的项目,不会又设置的不合理。
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