我们行业新技术的变化虽然没有互联网那么日新月异,但是如果一直不学习的话,迟早有一天也会被行业所淘汰,还有很多新东西需要学习,自己不知道没什么好可耻的,承认自己的不足,然后多向别人学习。
同时我也不会写什么高大上的东西,我写的都是工作中经常会遇到的东西,然后以通俗的语言加上自己的理解展现给你们。很多人甚至会不屑这么简单的东西,但是对于一些刚入行的人来说确实很困惑,我当初写文章的初衷和目的就是让小白一看就知道这些是什么东西,而不是干巴巴的理论。
最近遇到一个项目,方案涉及的试验流程图差不多是下面这样:
相当于这个试验只有筛选期和治疗期,而且虽然试验过程中分成3个试验组,但是服用的药物剂量都是100mg(假设);同时只在第一天服用这种药物,也就是D1服用研究药物,之后都相当于对服用药物后的观察。
当时在创建TE的时候,想着筛选期是一个元素,然后分成3个组别,然后每个组别的受试者都是不同的人群,就想着分别创建3个治疗期的不同组别的元素,加起来总共是4个元素,根据试验流程图,也没有随访的过程,方案中其他地方也没有提及,也就没有创建随访这个元素。
肿瘤项目做多了,也养成了惯性,就按照流程图走创建试验中的元素。但是根据申办方那边的comments,最终确定了只要创建3个元素,一个是筛选期的,这个毋庸置疑;第二个就是D1这个治疗期的元素,比如说ELEMENT=100mg;治疗期后相当于都是随访了,也就是D1之后就进入随访这个元素了,所以第三个元素就是ELEMENT=FU。
想了一下,这样确实挺合理的,首先3个组别都是接受相同剂量的药物,也只是在D1这天吃药,之后就再也不吃药了。相当于治疗期在吃药后就差不多结束了,进入了随访期。虽然按照试验流程图,到36天都是治疗期,但是这只是从什么的角度(我也不知道该怎么描述)。
同时根据IG element的描述:
An Element is a basic building block in the trial design. It involves administering a planned intervention, which may be treatment or no treatment, during a period of time. Elements for which the planned intervention is "no treatment" would include Elements for screening, washout, and follow up.
"no treatment" would include Elements for follow up. D1之后就不接受药物治疗了,所以设置成随访是没有问题的。
这个项目加深了自己对SE的理解,可以放到自己的总结里去,这样以后遇到相似的项目,不会又设置的不合理。
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