区块链能否保证临床试验数据的完整性?

区块链能否保证临床试验数据的完整性?

加州大学旧金山分校的研究人员发明了一种概念验证方法，以确保使用区块链的临床试验数据的完整性。该系统创建了一个不可变的审计跟踪，可以很容易地发现对结果的任何篡改——例如使治疗看起来更有效或减少副作用。

人人都在谈论如何blockchain将彻底改变许多医学数据的挑战,这是一个用,最后可能会有意义,总有一天它会对进行临床试验的制药公司有用。区块链技术利用了一种称为哈希的古老计算机科学技术，它为每个所谓的数据块创建一个独特的数字签名。当输入或更改新数据时，散列按顺序累积，每个块取决于最后一个块。由此产生的“区块链”为监管机构创建了一个易于解读和验证的审计跟踪，甚至无需查看实际数据。

丹尼尔Wong博士候选人在生物和医学信息学UCSF,建立操作系统通过一个门户网站,所以每次新数据在给定输入试验参与者,发送器、接收器,时间戳,包含数据和文件附件,连同之前的散列的数据块与病人,记录一个新的块,其独特的签名。与大多数区块链应用程序的分散性不同，这个临床试验原型依赖于一个具有集中权力的监管机构，如美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)，来操作web门户、注册所有各方并保存区块链散列的分类账。包括不良事件在内的数据将实时报告给监管机构，这可能会提高临床试验的安全性和效率。虽然原型允许数据输入或其他需要纠正的错误，但是新数据只能添加到现有的链中，而不能删除以前的数据。当有人在改变某件事的时候，这一点非常明显，你可以看到谁把他们的手放在它上面，谁创造了它，谁改变了它，谁接受了它。

Wong用一小部分数据测试了该系统，这些数据来自于一项真实的、以前运行过的II期试验。在输入原始数据后，他以试验发起人的身份登录，并试图删除病例报告表中报告的两名患者的不良事件。然而，系统并没有删除这些报告，而是将他的更改附加到原始数据中，从而清楚地表明是谁试图破坏表单、何时破坏以及更改了哪些内容。Wong还试图破坏试验早期储存的数据，当时患者被分配到不同的治疗组——药物组或安慰剂组——以使其看起来像是接受了不同的药物治疗计划。但区块链分类账准确地指出了什么时候发生了变化。

这样的原型系统可以降低风险，但不能完全保护数据不受篡改。作者指出，即使在使用这种类型的区块链技术的系统中，那些在护理点看到病人的人仍然有可能在一开始就输入错误或不正确的数据。但是，区块链技术可以使试验在具有挑战性的条件下进行，或者为数据交换打开大门，使其对研究人员和公众来说更加安全、高效和透明。

Butte说:“例如，可以开发一个建立在我们原型基础上的系统，以监督国际临床试验。”“它还可以扩大，为研究科学家提供更多获取原始数据的途径，就像我们对待免疫移植一样，或者向公众提供试验结果。”