近日（2022年4月21日），据CDE官网公示，沙砾生物的自主研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）GT101注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。这是国内首个获批临床的TIL疗法。
GT101是一款基于患者自体TIL的细胞药物，通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，再经过沙砾生物特有的StemTexpTM生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。今年7月，沙砾生物完成A+系列融资，用于推进GT101临床开发。GT101注射液在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，展现了良好的药物安全性和明显的肿瘤杀伤及临床有效性。TIL细胞疗法是指从患者自身的肿瘤组织中采集并分离出具有特异性识别肿瘤细胞抗原能力的T淋巴细胞，在体外通过外通过白介素2(IL-2)快速活化和扩增后再回输到患者体内, 最终实现对肿瘤的裂解和杀伤效果的一种细胞疗法。TIL的治疗本质赋予了其在克服CAR-T在实体瘤遇到这些障碍的某些天然优势。如CAR-T面临的肿瘤抗原异质性 、CAR-T细胞的归巢障碍、脱靶毒性等。
TIL疗法独特的优势已经体现在给实体瘤患者带来的实质性的临床获益。根据TIL领域先驱Iovance公司披露的临床数据，其TIL疗法Lifileucel对于PD-1抗体抵抗的黑色素瘤患者仍然有36%的总缓解率（ORR）；对于PD-1抗体抵抗的非小细胞肺癌患者，TIL疗法仍可达到21%的ORR。这种在PD-1治疗后仍能令晚期患者达到持久缓解甚至是完全缓解的能力令人鼓舞。目前这款TIL疗法距离上市之路已然不远了。
总结：相比在血液瘤领域大放异彩的CAR-T疗法，TIL在近几年才开始展露锋芒，在黑色素瘤、宫颈癌、头颈癌和肺癌等实体瘤适应症中体现了其抗癌的高效性与安全性，甚至展现了与CAR-T疗法相似的临床治愈潜力。有业内专家预计，TIL疗法上市后的价格可能会比CAR-T更便宜，因为不涉及基因改造的过程。不过，作为一种高度个性化细胞疗法，TIL疗法在细胞来源、扩增方法等生产方面仍待优化和提升。
参考资料：
沙砾生物官微
https://www.fiercebiotech.com/biotech/path-cleared-iovances-lead-melanoma-drug-after-fda-assay-feedback
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