「今天是木子读吧陪你的第901天」
我们国家的仿制药水平相对比较落后，而且重复仿制严重，扎堆式的研发导致部分单品竞争激烈，所以在仿制药领域各大公司都在争首仿药，比如通化东宝和甘李药业靠首仿二代、三代胰岛素赚得盆满钵满。
另外，虽然国内市场技术相对落后，但是市场增长率却远远高于世界平均水平，仿制药的需求增长达到20%左右，再叠加国产仿制药对于进口药品的替代和未来大量进口药专利到期，预计这样的增长还会维持下去。
我国仿制药公司的研发重点在生物药的仿制，利润也非常可观的。医药公司的毛利率基本都很高，资产负债率很低，主要用于研发投入。但近些年政策对仿制药的影响起到决定性的作用，集采拉低了毛利，但却是利国利民的好事。
仿制药领域的政策主要是仿制药一致性评价、药品加速审批和带量采购。
①仿制药一致性评价
2015年8月，药物和器械一致性评价成为医改的一项重点任务。2016年5月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
从国际上看，大多数国家都曾走过从低端仿制到高端仿制，再进阶到创新药的路。因此，仿制药一致性评价有利于提高仿制药的质量，保证用药的安全性，提升整个行业的竞争力。其实，这属于医药类公司的供给侧改革，一致性评价会使过剩而重复的仿制药产能被压缩，一些低端仿制、粗制滥造的医药公司会退出市场，在此基础上，促使国内公司不断提升产品的国际竞争力，进而抢占国际市场。
为了鼓励企业尽早进行一致性评价，CFDA制定了两个策略：第一个是2018年底前完成289个品种的一致性评价，这是一个目标性的策略；第二个是从第一家公司的某个品种通过一致性评价算起，三年后不再受理同一品种的一致性评价申请。
意思就是说一旦有某个产品通过了一致性评价，未来三年内其他公司必须开启”赛跑“模式，力争在三年内通过一致性评价，否则三年后国家就不再受理同一品种了，这就意味着将永远退出此类市场，这对于一家药企来说是损失惨重的。
②药物加速审批
2017年6月19日，CFDA加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），将全面和国际接轨，药物审批的时间差将逐步消失。以前，我们经常延迟通过部分国际品种的注册来等待中国自主研发，而我国公司去国际上注册也会受到一定的限制。
如今双向壁垒被打破，开始放量审批，部分药品3个月内就可以注册。这对于仿制和研发能力较强的制药公司是大利好，也是2018年上半年部分医药股崛起的主要原因。
③带量采购
带量采购在仿制药领域的负面影响短期来看是存在的，尤其是到目前为止，带量采购已经实施了第七批，耗材和胰岛素注射剂也位列其中。带量采购的负面影响对于仿制药来说可能会持续一两年，主要是等带量采购的种类逐步稳定，对公司的影响也就固定了。
未来医疗器械是否会被纳入带量采购范围，还在持续观察中，毕竟医疗器械与药品不同，存在很大的差异性。但从以药养医向提高医疗服务转型的过程中，医疗器械是主角，未来非常有可能制定出适合医疗器械类带量采购的方案。
而带量采购对药企影响最大的就是导致的价格下跌，盈利大打折扣。仿制药平均的降价幅度超过了60%，但只有加入带量采购才能增量，才能收获更多的利润。这就是药改的大方向，有痛苦才有进步，更是利国利民的必经之路。
长期来看，一致性评价和带量采购会淘汰很多医药公司，它们中的一部分会因为这个综合政策而出现现金流问题。任何行业都会向集中方向发展，集中到一定程度就会让一些有规模优势的仿制药公司挤占其他小公司的市场份额。
带量采购是绕不过去的，只有欣然接受的良心企业，才能在新的模式下走出自己的路。真正优秀的药企并不会因带量采购持续影响经营，那只是过渡中的暂时，长期来看依然能保持着较高的利润率。
一致性评价和带量采购是国家大方向，不能适应的必备淘汰，留下的才是大浪淘沙后的真金。只有真正良心的药企才能穿透各种政策，从而实现二次曲线的成长。
这不论是对于药企本身，还是对于普通百姓，都是利国利民的大好事。从投资的角度看，你只有在这个领域认真做到深耕，果断布局，才能在跟随国家逐渐强盛时分享一部分红利。
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