作者：鹏风理财师事务所股票研究团队
投资就是认知的变现，你对世界、对市场、对公司的认知，决定了你最终的投资回报。
医药行业一直是鹏风理财师事务重点关注和研究的大类行业之一，我们股票研究团队做过统计，自有A股交易市场以来，医药行业是出现长线大牛股最多的行业。未来随着中国人民生活水平的不断提升和医药改革的不断推进，中国在医药的研发和生产尤其是原研药这一块的市场空间会非常之大，毋庸置疑，医药行业仍会出现更多的大牛股。
医药行业是九十多个大类行业之一，这个大行业里又有若干细分行业，而CRO行业无疑是目前和未来医药行业里最具发展潜力的细分行业之一，今天我们就带大家比较深入地了解一下这个行业的情况和一些潜在的投资机会。日后我们会持续分享一些此行业的有价值信息给大家，欢迎关注订阅我们。
CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。
CRO行业主要服务范围
CRO源于上世纪80年代美国，作为医药产业链社会化分工的产物，CRO凭借自身专业、高效的业务模式，大大缩短了新药项目的研发周期，降低研发活动的风险。目前覆盖领域及相关服务已经涵盖了研发服务的整个过程，成为整个医药产业链中不可缺少的一部分。从不同服务阶段划分，CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分：
临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；
临床CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，主要涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。
CRO行业存在意义
当前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升，平均开发一个新药的成本已由上世纪90年代的10亿美元上升至本世纪第一个十年的26亿美元。预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。与此同时，新药研发整体成功率也在逐渐下滑，以临床到审批阶段为例，临床1期和II期的研发成功率已由12%和25%分别下降至4%和12%。III期和审批阶段成功率也出现不同程度下滑。新药研发成本不断攀升和新药项目研发成功率下降促使制药公司不断改变研发策略，加大研发外包力度。
另一方面，随着个性化治疗、精准医疗模式在行业渗透不断加深，上市新药中出现重磅药物的概率不断降低。据德勤对全球12家大型上市生物制药公司调查分析，企业在研药物的平均预期销售额不断减少，平均预期销售额从2010年的8亿美元减少到2017年的4亿多美元。研发成本攀升、平均预期销售额减少等因素也使得制药企业研发投资收益率不断走低。全球12家大型制药企业的研发投资回报率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。因此，为了应对新药开发上面临的各种压力，制药公司更倾向于开放合作研发模式，因而越来越依赖与医药外包公司合作，充分利用外部资源。
CRO行业正是通过承接新药项目研发中的部分环节，使得新药研发风险在整个产业链中得以有效分散。一方面，可以使制药公司减少固定成本开支，降低成本，同时CRO企业凭借自身专业高效的项目执行，能够有效地缩短新药研发周期，提升整体研发效率。以临床试验环节为例，作为新药研发中开支最大的环节部分，临床试验的开展涉及试验方案设计、临床医疗机构选择、病人招募入组、临床监察及数据统计分析等诸多专业事务，CRO的参与介入可以使得整体临床研究时间缩短30%左右，为创新药商业化赢得宝贵时间。
全球CRO行业市场规模与竞争格局
近十年来，受益于全球医药研发支出的不断增长以及外包比例不断加大，全球CRO市场容量已由2007年的150亿美元快速增长至2018年的约480亿美元，复合增速高达11%，远超同期全球研发费用增速，预计未来几年仍将保持8%-10%左右的增速。与此同时，CRO的行业整体渗透率也由2007年的11.2%提升至2018年的29%。
细分来看，CRO市场主要由临床前CRO、临床CRO、独立实验室等几部分组成，其中临床CRO所占市场份额最高为68%，2018年末细分市场容量约为326亿美元；临床前CRO和独立实验室分别拥有13%、12%的市场份额，对应市场容量分别为62亿、57亿美金。地域分布上，作为传统的新药研发集中地，欧美地区贡献了绝大部分CRO市场份额，合计拥有90%左右。此外，以中印为代表的亚太新兴地区由于拥有较大的人口基数、快速成长的医药消费市场和新药研发市场，逐渐在CRO市场中占据一定份额。
全球CRO行业是一个充分竞争的市场，截至2018年底全球共有存续CRO公司达1000多家，其中大型的CRO公司主要集中在欧美地区，这些企业大多成立时间较长，凭借多年业务累积经验、自身规模和资源优势，一方面通过不断并购整合进行业务链延伸，同时也逐渐将将研发业务范围拓展至人才充足、成本较低、资源丰富的新兴市场地区，行业集中度不断提升。截止2018年底，前十大CRO企业总计拥有61%市场份额。
中国CRO行业发展情况及市场空间
1996年，MDSPharmaService（美迪生）投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后QuintilesIMS（昆泰艾美仕）和Covance（科文斯）等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO产业的成长。
在国内医药市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国CRO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分，并成为中国CRO产业高速发展的驱动力。
国内市场方面，在全球CRO业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内CRO行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2018年约710亿元，复合增速达26%。未来几年，在国内CRO企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下，国内CRO行业仍旧可以保持20%以上增速，到2020年行业规模有望达到近千亿。
国内主要CRO公司市场份额
与海外CRO市场有所不同的是，国内临床前CRO市场约占CRO整体市场的43%，临床研究市场份额为57%，临床前业务的比重较海外市场高。市场结构差异的主要原因是：1.之前本土创新药项目少，相应的新药外包尤其是临床CRO业务规模较小；2.海外临床CRO和部分临床前CRO业务（安评等）均需要经过相应的认证资质（GLP、GCP）才能开展，国内CRO行业则凭借人力资源成本优势，相关业务起步主要聚集在药物发现等环节。目前，国内大型CRO如药明康德、康龙化成、睿智化学等，化合物研究等临床前业务仍占据重要地位。
作为医药行业产业链中重要一环，医药产业层面的变化对于外包行业发展有着直接重要影响。2015年以来，随着药审制度的不断改革完善、配合医保等政策扶持，国内创新药产业迎来黄金发展期；存量领域，仿制药一致性评价平稳推进，有利于行业结构性优化；此外，国内快速成长的医药消费市场和显著的研究成本优势，也吸引着国际多中心临床研究和外资医药外包企业在华布局业务。未来5-10年内，国内创新药外包行业将持续受益于全球外包行业趋势性转移、国内创新研发投入增长、仿制药一致性评价等多重因素。尤其在创新药研发投入方面，预计2018-2022年，中国区医药企业研发支出复合增速高达22.4%，远高于同期全球4.2%以及美国地区的3.0%复合增速。
未来我国CRO行业将会呈现如下的发展趋势
1、研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。
近几年，我国深化医药行业改革，药品审批政策密集出台。从2015年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价和药品上市许可持有人制度等政策的不断推出，旨在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌。严格的行业监管有望成为常态。短期来看，监管趋严对CRO行业造成一定的冲击。长期来看，医药新政将会扩大CRO行业市场容量，优化竞争格局，促进我国CRO行业的发展。
随着药审政策对仿制药质量的要求日益严格，药品临床数据自查核查公告要求企业申报药品的临床数据真实完整，对涉嫌造假的企业采取严厉处罚：一致性评价要求仿制药与原研药在药学等效性((PE)和生物等效性(BE)等方面均保持一致。以上两方面导致仿制药的研究难度及时间跨度大幅增加，都需要制药企业加大研发投入，拥有较强的研发能力将成为CRO企业的核心竞争力。
2、行业门槛提高，行业集中度增加。
全球最大的50家CRO企业大部分是美国和欧洲公司，前十位公司占据超过六成的市场份额，CRO产业其有技术和人才密集型的特点，专业的技术研发团队是在激烈的市场竞争中保持领先优势的重要因素。随着各巨头的不断发展以及外延并购，未来行业集中度将进一步提高。国内CRO行业整体处于发展初期，虽然数量众多，但规模小、整体国际竞争力弱、行业集中度偏低。国内CRO行业市场份额的较为分散，龙头企业体量不足，使得外延式收购成为企业成长扩张的重要手段，龙头企业将通过横向兼并增强自身研发能力，拓展业务范围，发挥规模效应，实现市场份额的扩大。未来将形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将很快被市场淘汰.行业集中度将进一步得到加强。
3、行业纵向一体化发展的趋势。
药物研发是一项复杂的系统性工程，越来越多的制药企业为了简化流程，加快研发进度，会选择有能力提供全流程服务的CRO企业进行整体式外包。国外领先的CRO大多有能力提供一站式全流程服务，涵盖药物发现，临床前试验，临床试验，数据分析及咨询等业务。对于我国的一些CRO企业，打通上下游，通过纵向延伸，覆盖新药研究全流程.提供全流程服务，不仅能构建其核心竞争力，也能进一步加强其客户忠诚度，提升客户粘性，满足制药企业日益多样化的需求。
4、业务模式向战略合作模式演变
新药研发是一个系统工程，对应的CRO服务也覆盖了从发现阶段、临床前研究、临床研究到新药注册申报等药物研发的整个过程。传统模式中企业主要按照客户的需求完成特定的基础任务。通常以扮演着执行者的角色，提供单纯的代工服务。此时CRO企业赚取固定的利润，并不承担药物研发的风险。
随着进一步发展，企业与客户建立了较为良好的互信关系，足以对一些研究工作提出有价值的意见或建议。行业领先的CRO企业对药物研发将拥有丰富的经验，研发实力远超一般药企，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，甚至可以在药品上市后获得一定比例的销售收入分成。
以下是CRO行业及相关行业里在A股上市的一些公司，供大家参考和研究。
药明康德（603259）：拥有CRO全产业链，中国CRO产业的绝对龙头。
康龙化成（300759）：公司的临床研究服务包括早期临床试验和放射性药物代谢动力学研究两大主要组成部分。
泰格医药（300347）：公司业务完整覆盖了临床研究全产业链，在临床CRO有较为明显的优势。
昭衍新药（603127）：药物临床前研究服务为公司的核心业务，为国内安评领域龙头。
博腾股份（300363）：提供药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务。公司在继续发展CMO业务的同时，大力发展CRO业务，向CDMO模式进行转型升级。公司为商业化CMO龙头。
药石科技（300725）：公司的主要业务包括药物分子砌块的设计、合成和销售；关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售；药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。公司是分子砌块领域的龙头。
博济医药（300404）：能够提供一站式全流程服务的CRO企业
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