做了几年的质量体系推进工作，可以说关于质量体系，在公司想学的会学的人不多，所以在这方面不知不觉成了专家，也这样自居。因为耳穴新品的注册要面临着体考，所以在7月16-17日在公司以《医疗器械生产质量管理规范现场检查指南》为依据，进行了自“考”。
为什么是自“考”不是自“查”呢？因为《检查指南》有179条，每条在我看来都是一个问题，针对问题在质量体系文件中找到答案（文件），这就算可以得分，通过2天的时间带着各部门负责人组成的内审组，完成了自“考”，也找出些不合格项，同时指定了负责人去完善，其中最让我头痛的是“验证”“设计和开发”，头痛的原因是完全不理解这是什么意思，也不知道应该怎么去做，就在百度上查找一些方法，照着葫芦画瓢倒也完成了，但是硬是没有看明白这是怎样一逻辑，心里那个堵呀！
笨的人运气一般也不差，为了应付体考，必须去考个“内审员”证，这次为期4天的学习，仿佛被人打通了任督二脉，一些不明白的事情，让我找到了研究的方向。让我慢慢列举
一、质量体系是什么？
体=组织
系=系统=流程+表单
体系=企业所需的流程和表单
它是对产品和服务的补充，通过PDCA循环和基于风险的思维想结合的过程方法，最大限度地降低不利风险，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，有效地让组织获得效益。
注：质量体系的四大过程是管理职责、资源管理、新、产品实现、测量分析和改进。
二、质量不是生产出来的，是设计出来的
较2003版的13485标准，产品和服务的质量保证已经从生产阶段，往前追溯到设计开发阶段了，这也说明标准是采集了众多企业的成功与失败经验数据，分析后发布的有指导意义的标准。
三、设计和开发阶段评审、验证、确认的区别
在耳穴磁疗贴的设计开发阶段的资料审核中，对着生产179条的检查原则要求，我第一个感觉，怎么在设计开发阶段重复来重复去提设计开发，同样的资料变换个名字而已，这到底有什么意义？这次内审员学习重点讲了这一趴，让我一下子认清了世界，感觉我是幸运的，转角遇到了爱，默笑三声。
话说在知识缺乏的时候总能遇到老师，比方这次的设计开发，比方临床试验时遇到了临床试验规范的培训，比方需要人力资源管理工具时遇到了积分制。
四、评审不是“我”这样的
每年7月和1月都会组织一次内审，就是对着179条检查各部文件和表单，现场抽验某批次产品的进、销、采、检、生、销记录，对着现场找不合格，列出不合格项。
其实评审分为内审和管理评审
四天的体系学习结束，让我对体系有了重新的认识，他是指导我们工作的镜像化，不再是我以前认为的形式主义，也真的明白质量体系不是单纯从产品角度的管质量，是产品从备孕期至生命结束的全周期经过的各部门（环节）时进行风险管理，找到机会，为组织创造效益。
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