2020年4月14日 星期二 晴
有人问，企业生产现场管理应该怎么做？怎么做才能更顺利的通过二三方审计验收？
我认为，只要做好四个方面，就足够了。一看、二查、三问，四追。
看，就是看现场卫生，看物料工器具是否安要求定置定位摆放，看设备管道标牌标识是否齐全。
看的重点是卫生，一个公司，一个生产车间，乃至一个岗位，好比是一个人，现场卫生搞不好，就相当于穿着西装打着领带，头发却乱糟糟的，满脸灰尘，刚见面，就会给人留下不好的印象。
我们常说一白遮百丑，对于现场管理，可以说搞好卫生，已经考了60分。
如果现场卫生都大有问题，那么挂课的可能性就会非常大。
查呢，就是检查现场标识，查各项记录是否与实际保持一致。
设备正在运行，你挂的状态标识清楚的写着“清洁待用”，或者设备处于停止状态，标识是“清洁待用”，但检查发现设备外壁一层灰尘，内壁积满了料垢；物料明明有4袋，每袋25公斤，你领用记录上结存是10公斤或50公斤；仓库的温度表明明显示38度，你记录近一个月一直填写25度；更有甚者，洁净区连续一个月没有做温湿度记录，或者检查时下半月的记录已经提前写完了……
这就不行，都会引起检查官的高度重视，搞不好，也会崩盘。
该看的看了，该查的查了，接下来，考试才真正开始……
问谁？问什么？怎么问？都是大有讲究的。
10年前，包括现在个别检查官，还认可从开始到结束全程一个或某几个人的回答，随着检查官检查水平的提高，现在越来越多的检查官开始强调深入一线，直接向在线员工发出提问，如果得到的回答不是他想要的结果，或者回答有背法规，企业至少会被扣上员工培训不到位的帽子。
其实，现场提问无非也就是进一步调查，员工是否按照SOP进行操作？一旦生产过程发生异常应如何处理？对于实际操作和SOP完全一致的企业，这一项根本不是问题，要求员工如实回答就好了。
对于员工遇到这种情况紧张，一时回答不上来，需要我们做的就是要提前做好培训，可以预测检查官可能问到的若干问题，对员工进行模拟练习，问的多了，也就好了。
问题至此，很多时候也只是点到为止，该有的文件和SOP存在，该做的记录都及时填写了，操作方面，也没有太多的破绽，这时候，检查官就会拿出杀手锏了。
追踪溯源，也以称之为审计追踪，这是刑警办案的常规方法，也是质量管理一直在强调的内容，很多企业，看查问前三项检查，都顺利通过了。
最后检查官说，抽三批记录，追一下相关内容。突然，发现有众多不符合项，结果也会很惨。
FDA的杀手级检查官彼得贝克，就是运用这一招，对被查的企业电脑系统上的数据展开疯狂的追查，使很多企业落马的。
对于审计追踪，其实不仅仅指气液相的电脑检测数据，我们日常所做的各项记录，也具有这个功能。
以批生产记录为出发点，向前可以追查相关原料包材的领用管理，进一步可以查看对相关供应商的管理；平行检查生产过程设备管理，设备是否进行了验证，仪器仪表等是否在有效期内，工艺是否进行了有效验证；向后可以追跟踪检查成品检测，检测数据来源，检测人员资质、检测仪器管理、试剂管理，最后，可以再查看一下成品销售运输管理……
原料采购、生产、检测、销售……，生产本身就是一个环环相扣的过程，记录的目的就是最大程度的还原生产过程，以便出现问题，进行调查，找到真正的原因，加以解决。如果记录不真实，不及时，就会出现不一致，生产所用的原料还在路上，车间已体现开始使用，成品还没有完成检测，产品已到了客户手里，这些都是硬伤。
一看二查三问四追，说简单就四个字，但如果想现场检查没有任何问题，是需要公司从上到下重视现场管理，在平时就做好各项工作，为什么我们要搞GMP常态化？目的，就是于此。
冰冻三尺非一日之寒，我们要放弃临抱佛脚，搞突击战，打一枪换一个地方的管理方式，从根上解决这个问题。
不然的话，就会出现车间不经看，岗位不经查，员工不经问，如果查追踪，公司就会入坑的悲剧！
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