政策壁垒
药品与人类生命健康休戚相关，为保证用药安全，各国在药品的生产、销售和使用等方面制定了严格的法律、法规及行业标准，以加强对药品行业的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有通过国家 GMP 认证的药品生产车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并需通过国家 GSP 认证；药品出口企业必须取得各进口国药品监管当局核发的药品注册证或通过质量规范认证。此外，随着 2015版《中国药典》及《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的实施，原有药品标准得到完善或提高，对于药品生产企业的质量管理体系建设、人员素质水平、药品安全保障、质量分析控制等方面提出了更为细化及严格的规定，工艺落后、无法承受成本压力的中小企业将面临洗牌，制药行业准入门槛进一步提升。
技术壁垒
自主研发能力是药品制造企业的核心竞争力，新药的研究开发周期长，对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，在我国，开发创新药品需要多轮的临床试验并通过药品监督管理部门的审查，此过程一般需要数年时间，对于相关研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有非常高的要求。同时，药品生产具有较高的技术含量，药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。另一方面，随着我国企业加快融入世界医药产业体系，对外贸易的快速发展，新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势，绿色及生态保护壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为企业发展的新考验。
资金壁垒
新药研发对资金的要求极高，研究新药投入的资金一般为数亿元甚至数十亿元，且同时可能会面临研发失败的风险。此外，购买现有的专利技术也需要付出大量资金。在生产方面，由于GMP 和 GSP 认证的强制性要求，医药企业需要持续满足监管的需求，不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金。在设备方面，随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高，购买或是研发该等设备亦需付出一定的资金。因此，对医药企业而言，如没有一定的资金实力，在市场竞争中将处于弱势甚至被淘汰出局。
人才壁垒
医药制造业作为科技含量较高的行业，各环节均需要高素质人才的参与。其中，医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、临床试验等一系列阶段，顶尖的科技人才是新药研发的关键；医药生产环节需要严格遵守相关的法律法规，操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障；医药销售环节需要既懂医药专业知识又懂销售技巧的复合型人才。因此，若医药制造企业没有高水平的人才队伍的支持，其创新能力，生产能力，销售能力都将受到限制，在激烈的市场竞争中将处于弱势地位。
品牌壁垒
医药产品较为特殊，其产品直接关系使用者的生命健康。在医药市场，患者对于医药厂商的声誉有较高的要求。一般而言，良好的治疗功效以及广泛的营销渠道是建立良好声誉的重要条件。其中，保持产品具有良好的功效，需要医药制造企业在产品的生产、研发过程中进行长期积累以及资金投入。此外，广泛的营销渠道则需要长期经营与维护以及优秀产品的支撑。因此，医药制造企业获得市场的认可需要较长的时间·。
网友评论