散剂:干燥的粉末状制剂,药物粉末表面积较大,易分散、吸收、起效迅速。注意:易吸湿或氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。
散剂的分类有:内服散剂(川芎茶调散,用清茶调服,贮藏时应密闭,防潮)、外用散剂(九一散)、特殊散剂(含毒性药,九分散。含低共熔成分散剂,痱子粉、避瘟散)、分剂量散剂、非剂量散剂。
散剂的质量要求:内服散剂应为细粉,儿科及局部散剂应为最细粉,眼用散剂为极细粉。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂小的散剂时,应采用配研法。散剂应密闭贮存,含挥发性货易吸潮药物的散剂应密封贮存。中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%,哈药六厂
中药散剂水分不得过9.0%
颗粒剂:制备颗粒剂可根据需要加入适宜的辅料,其用量与颗粒剂的制备方法有关。中药饮片进行提取为颗粒剂时,提取纯化成清膏,用干燥的方法加适量辅料(一般不超过干膏量的2倍)混匀并制成颗粒。非干燥的方法制颗粒加辅料一般不超过清膏量的5倍。
颗粒剂的质量要求:水分不得过8%,粒度不能通过一号筛和5号筛的总和不得超过15%
溶出度,混悬颗粒剂应进行溶出度检查、分散片也需要。释放度检查有缓释颗粒,肠溶颗粒。尝试。溶化性,可溶性颗粒,要求5分钟全部溶化,泡腾颗粒,5分钟内颗粒应完全分散和溶解。残留溶剂:必要时,对包衣颗粒应检查残留溶剂。
胶囊剂:药物与辅料充填于空心胶囊或密封于软胶囊材质中制成的固体制剂,与丸剂和片剂比较,在胃肠道中崩解、溶出快、吸收好,起效快。胶囊药与光线、空气和湿气隔绝,可提高稳定性。
胶囊的分类:硬胶囊通称为胶囊,软胶囊胶丸是液体密封于软质胶囊中,用滴制法或压制法制备。缓释胶囊为缓慢地非恒速释放药物,控释胶囊为缓慢地恒速释放药物,肠溶胶囊,用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填的硬胶囊。
胶囊剂的质量要求:明胶空心胶囊,软胶囊材料制成,增塑剂(甘塑甲山),增稠剂(琼脂,果冻增稠),遮光剂(钛阳遮光),着色剂(黄红),防腐剂(苯就防腐),增光剂(十二分增光),芳香矫味剂(香草)。
胶囊剂的填充物,硬胶囊剂不宜填充的物料是易风化药物,水液或乙醇,刺激性及吸湿性强的药物。软胶囊剂不宜填充挥发性有机物,醛、泉类,O/W型油剂。
胶囊剂的质量要求:密封贮存,其存放环境温度不高于30度,中药硬胶囊剂同散剂一样,其内容物的水分不得超过9%,颗粒剂为8%,胶囊剂崩解时限,硬胶囊:30,软胶囊:60,肠溶胶囊:1小时内全部崩解,三十六计。检查溶出度或释放度,不再检查崩解时限。
释放度,除动植物难以建立测定方法之外,溶出度,释放度,均匀度应符合要求,缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊应检查释放度。
丸剂:传统丸剂释药速度慢,治慢病。新型水溶性基质滴丸迅速,用于急救。制成糊丸,蜡丸,可降低毒性和不良反应。
不同丸剂的特点:水丸较易溶散,吸收,显效较快,尤其适用于中药解表和消导制剂。蜜丸:每丸重量在0.5g以上为大蜜丸,以下为小蜜丸。有补益和胶味的作用,同时蜂蜜有镇咳,缓下,润燥,解毒的作用。糊丸:有毒性和刺激性的饮片以及需要延缓药效的方剂。蜡丸:缓缓持久释放药效,毒性或刺激性强的药物,制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。滴丸适用于急症治疗。
水丸的赋形剂:水,处方中某些引湿性。酒,舒筋活血药。醋,肝经,活血化瘀。药汁:浸膏、胶类、及乳香、没药等树脂类药物或芒硝可溶性盐等,溶解后作粘合剂。
炼蜜的规格:嫩蜜,水多黏性较强。中蜜,粘性中等,鱼眼泡。老蜜,水少,黏性差,牛眼泡。
滴丸的基质,水溶性基质:聚乙醇类,甘油明胶、非水溶性基质:硬脂酸
丸剂的包衣种类和材料:药物衣:黄柏衣,清下焦湿热的药物,雄黄衣:解毒、杀虫类药物,青黛衣:清热解毒类药物。肠溶衣:蜡丸按肠溶衣检测,聚丙烯树脂1号,2号,3号
丸剂质量要求:蜜封贮存,水分蜜丸最多,水糊浓丸、水蜜丸,蜜丸,3乘五四三,蜡丸不检查,虫。包衣需要检查残留溶剂。溶散时限:滴丸30分钟,糊丸2小时,大蜜丸不检查。三弟糊弄二哥,大哥不查。蜡丸按肠溶衣片检查,1小时全部崩解。
防风通圣丸,水丸,水分不超9%,溶散1小时,滑石作为药物衣,芒硝作为粘合剂,使之成型。小儿太极丸,大蜜丸,水分不超15%,不检查溶散度。成份为朱砂。葛根芩连丸,浓缩水丸,水分不超过9%,时限2小时。用乙醇润滑剂,因为是水丸。
片剂:药物和辅料制成圆形或异形的片状,主要用于内服,亦有外用。优点是剂量准确,质量稳定。
片剂的分类:口服片,泡腾片含有碳酸氢钠和有机酸如枸橼酸,口崩片,口腔内不要水能迅速崩解。口腔用片,舍下片,经舌下黏膜吸收,主要用于急症的治疗。外用片,阴道片与泡腾片置于阴道内。
中药片剂的类型,全浸膏片,将处方全部饮片提取的浸膏制成的片剂,半浸膏片,部分饮片细粉与其余药料制成的稠膏,全粉末片,加辅料制成片。
片剂辅料可分为稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂与润滑剂。稀释剂和吸收剂统称为填充剂,主药剂量小于0.1g,浸膏黏,量大难制成片。片剂稀释剂与吸收剂常用品种有淀粉,糊精,预胶化淀粉尤使用于粉末直接压片。糖粉甜,乳糖,喷雾干燥乳糖可作为粉末直接压片辅料。甘露醇,硫酸钙二水物,常作为稀释剂和挥发油的吸收剂,磷酸氢钙。口诀:西施预定甘甜糊,吸收二酸钙。
润湿剂与黏合剂,本身无黏性,诱发药粉黏性的液体。有水,乙醇,淀粉浆糊最常用,糖浆,纤维素。
崩解剂促使片剂在胃肠液里迅速崩解成小粒子,不使用范围:口舌下片,缓释片,咀嚼片,一般片剂都需加崩解剂,但中药半浸膏片不加。
片剂崩解剂常用品种:干燥淀粉,羟甲淀粉钠,低取代羟丙纤维素,如崩解作用好,具有一定的黏结性,双重性。泡腾崩解剂,如碳酸氢钠,口诀:崩解淀粉羧淀钠,低代交联小苏打。
润滑剂含义:压片前必须加入颗粒或粉末增加流动性,润滑剂常用品种:硬脂酸镁直接压片,滑石粉,聚乙二醇,为水溶性润滑剂,适用于可溶片或泡腾片,月桂醇,硅胶,口诀:花美二月贵
片剂的质量检查项目:口崩片,60s,可溶片,3min,舌下片,5,含片不应全部崩解和融化,10分钟,材料原粉要30min,浸膏,肠溶片 1h,不检查的有咀嚼片,和规定检查溶出度,释放度的片剂。
融变时限,阴道片,应在30分钟内融化,发泡量,阴道泡腾片。溶出度:分散片,口腔贴片,以难以溶性的口崩片,释放度:缓释片,控释片,肠溶片。口诀:崩1溶3舍泡5,含10原化找30,中糖浸肠1小时。
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