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这7种热门的乳腺癌靶向药,全都没在国内上市

这7种热门的乳腺癌靶向药,全都没在国内上市

作者: 3dfc46c12f45 | 来源:发表于2018-08-14 10:53 被阅读26次

    乳腺癌是威胁女性生命健康的头号杀手,虽然大部分早期乳腺癌患者经过手术及辅助治疗,能达到临床治愈。但对于晚期乳腺癌患者,生存率却判若云泥。

    近年来,分子靶向疗法快速发展,一个又一个新靶向药的问世,彻底改变了晚期乳腺癌的治疗困境。

    截至目前,美国FDA已经批准了将近20种乳腺癌靶向药物。汉鼎好医友选取2012-2018年间获批的7种新药进行整理,供您参考。

    NO.1

    Pertuzumab(Perjeta)

    中文名:帕妥珠单抗

    美国上市年份:2012年

    中国是否上市:否

    研发公司:基因泰克, 中外制药

    作用靶点:HER2

    适应症:与曲妥单抗和多西他赛联用,治疗既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

    NO.2

    Ado-trastuzumab emtansine(Kadcyla)

    中文名:暂无

    美国上市年份:2013年

    中国是否上市:否

    研发公司:基因泰克, 中外制药

    作用靶点:Tubulin, HER2

    适应症:HER2阳性转移性乳腺癌

    NO.3

    Olaparib(Lynparza)

    中文名:奥拉帕尼

    美国上市年份:2014年

    中国是否上市:否

    研发公司:阿斯利康

    作用靶点:PARP-2, PARP-3, PARP1

    适应症:

    ·2014年12月,获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。

    ·2017年8月,获批用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。

    ·2018年1月,获批用于治疗具有BRCA突变、HER2阴性,且既往接受过化疗或内分泌治疗的转移性乳腺癌患者。

    NO.4

    Palbociclib(Ibrance)

    中文名:帕布昔利布

    美国上市年份:2015年

    中国是否上市:否

    研发公司:辉瑞

    作用靶点:CDK4, CDK6

    适应症:既可单独使用治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌;也可与氟维司群联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。

    NO.5

    Ribociclib(Kisqali)

    中文名:琥珀酸瑞博西尼

    美国上市年份:2017年

    中国是否上市:否

    研发公司:诺华

    作用靶点:CDK4, CDK6

    适应症:

    ·2017年3月,获批联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗。

    ·2018年7月,获批用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。

    NO.6

    Neratinib maleate(Nerlynx)

    中文名:马来酸来那替尼

    美国上市年份:2017年

    中国是否上市:否

    研发公司:辉瑞, Puma Biotechnology, 北海康成

    作用靶点:HER2 , HER4, EGFR

    适应症:用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗,这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。

    NO.7

    Abemaciclib(Verzenio)

    中文名:玻玛西林

    美国上市年份:2017年

    中国是否上市:否

    研发公司:礼来

    作用靶点:CDK4, CDK6

    适应症:既可单药用于内分泌治疗和化疗无法控制的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者;也可联合氟维司群用于内分泌治疗后病情进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。

    虽然,目前以上7种乳腺癌靶向药物均未在国内上市,但得益于中国药品审评审批的改革提速,这一现状有望在今年得到改观。

    据悉,2018年1月,罗氏公司已经向国家药监局(CFDA)提交了帕妥珠单抗的上市申请,并已获得优先审批资格,有望在年内在国内上市。奥拉帕尼二线治疗铂敏感复发性卵巢癌申请已于2017年12月1日获得CDE受理,并于今年2月5日纳入优先审评审批程序,预计将在今年第三季度获批。

    8月6日,辉瑞公司宣布Palbociclib已获CFDA批准,有望于今年10-11月上市!

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