2018年7月，美国FDA一共批准了5个新分子实体药物。
新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是作为组方产品的一部分。此外，有些药物出于行政目的，也被分为新分子实体，如依据美国公共卫生服务法的351(a)节递交的生物制品。汉鼎好医友结合FDA官网信息，整理如下。
2018年7月FDA批准的5个新分子实体药物：
NO.1
药品名称：TPOXX
活性成分：TECOVIRIMAT
获批时间：20180713
制药企业：SIGA TECHNOLOGIES INC
适应症：治疗天花病毒感染。
药品简介：TPOXX是首款获批用于治疗天花的新药。作为一款抗病毒药物，它能有效针对天花病毒在体内的传播。基于它的潜力，这款新药曾获得了快速通道资格、优先审评资格、以及孤儿药资格。
NO.2
药品名称：KRINTAFEL
活性成分：TAFENOQUINE
获批时间：20180720
制药企业：GSK与“抗疟药品事业会”（MMV）合作开发
适应症：用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫（P.vivax）感染的16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。
药品简介：KRINTAFEL是60年来首款获批治疗间日疟原虫疟疾的新疗法，患者只需服用一次即可对抗间日疟原虫疾病的复发。KRINTAFEL是一种8氨基喹啉的衍生物，对间日疟原虫生命周期的所有阶段都有治疗活性。FDA特别授予GSK一张“热带疾病优先审评券”，以激励其在该疾病领域的努力。
NO.3
药品名称：TIBSOVO
活性成分：IVOSIDENIB
获批时间：20180720
制药企业：AGIOS PHARMACEUTICALS INC
适应症：用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。
药品简介：TIBSOVO是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病疗法。作为第一个强效、选择性的IDH1突变型口服小分子抑制剂，TIBSOVO主要通过抑制代谢物2-羟基戊二酸二乙酯（2-HG）使细胞能够正常代谢和分化。
NO.4
药品名称：ORILISSA
活性成分：ELAGOLIX SODIUM
获批时间：20180723
制药企业：ABBVIE INC
适应症：用于患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。
药品简介：ORILISSA是FDA批准的首个治疗子宫内膜异位症中重度疼痛的口服药物，也是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。它通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，来降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度，显著缓解了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛。
NO.5
药品名称：OMEGAVEN
活性成分：FISH OIL TRIGLYCERIDES
获批时间：20180727
制药企业：FRESENIUS KABI USA
适应症：作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积症（PNAC）”患儿的卡路里和脂肪酸补充剂。
药品简介：OMEGAVEN（鱼油甘油三酯）是一款静脉注射乳剂，由鱼油组成，且主要内容物为omega-3脂肪酸。在临床试验中，研究人员证实静脉注射鱼油能缓解胆汁淤积的病情。但要注意：该药并不能预防肠外营养相关胆汁淤积症（PNAC）的发生。同时该药禁用于：对鱼类或鸡蛋蛋白质过敏的人；严重出血性疾病患者；严重高脂血症患者或严重脂质代谢紊乱伴血清甘油三酯大于1,000毫克/分升的患者。
参考来源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process
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