1)
P21官网在4月发布了新的验证引擎,现在支持NMPA SDTMIG 3.3的验证。一个很明显的变化就是DM的ARM/ARMCD的那个error。
以前用P21验证的时候,总是会提醒你ARMCD,ARM不能为空,但是根据IG3.3,当受试者筛选失败的时候,ARM/ARMCD可以为空,然后在ARMNRS说明原因,所以需要在RG中解释一下,其实并没有做错。下面是同一个数据集选择不同Configuration导出的验证报告。
IG3.2 IG3.3可以看到Configuration选择3.3就不报那几个问题了。另一个变化就是现在的验证报告不输出Severity了,变化如下:
以前 现在大家现在打开P21软件应该就会自动更新了。
2)
在验证数据集的时候,不知道大家有没有注意过这种加Legacy和不加Legacy的区别?而且后面这个数字是什么意思?
查找P21官网相关博客,大家可以理解为Legacy是以前遗留的版本,用于以前开展的试验数据验证;而不带legacy就是最新的版本。
当然,主要还是要看后面的数字,比如2304.3就代表了23年4月发布的版本,然后修补了3次。对于用哪个版本的引擎验证,P21的工作人员是这样推荐的。
所以大家在验证最新项目的数据集的时候,最好不要用带Legacy的引擎,虽然我看跑出来的报告差不多。
然后需要在cSDRG的Data Conformance Summary部分写上你验证数据集用的软件及配置。
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