「今天是木子读吧陪你的第909天」
在医药研发企业中，有一类特殊的企业，就是CRO，即医药合同研发外包机构。
CRO承担的工作主要包括临床试验方案、病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等，是一种专业要求极高的外包服务。
简单点说，CRO就是替一些医药企业进行研发设计、临床试验以及数据报表和报告编写等工作。对于医药企业来说，如果整个研发环节全部由自己完成，需要投入的人力和时间很多，风险也会提高。将其中的若干环节外包给CRO，则可以节省很多人力成本，从而降低很多风险。
目前，我们国家已经超越印度成为亚洲最大的CRO市场，很多跨国制药龙头公司都将药品研发任务外包给我国的CRO，CRO将迎来一个难得的发展良机。
一，CRO行业竞争分析
随着原研药研发投入的增加，可供药用的蛋白质开发越来越少，就像采矿一样，早期可采矿资源非常丰富，但随着开采量的增加，越往后开采的难度也就越大。为了开采同样数量的矿产，企业就不得不投入更多的人力和资源，增加了很多成本。
医药产品的研发目前也面临这一状况，很多跨国制药公司投入的研发费用越来越高，而研发成功的新品数量却越来越少。于是，选择将整个医药研发活动分解成若干环节，并外包给相关机构，就成为了这些大型药企最佳的选择。
通过外包，可以为制药企业节约30%左右的研发费用，这无疑带动了CRO行业的快速发展，为CRO迎来了不错的发展机遇。
①CRO产业链
CRO的上游为具备国家药物临床试验机构，即GCP资质的医疗机构以及具备良好实验室规范GLP资质的药物评价实验室。CRO可以直接与这些机构对接，还可以在临床实验中和全国优质的医生、国家药物评审中心进行良好的沟通，加速其研发进程。
制药企业、医疗器械企业以及医疗保健企业都属于CRO的下游单位。从整个产业链可以看出，CRO几乎打通了整个医药产业链，这也使得其在承担外包合同时，比普通的制药企业更有效率。
②CRO分类
CRO主要分为两类：临床前CRO和临床CRO。临床前CRO包括化合物研究和临床前研究，需要高度的专业化、核心技术以及专业人才，且具有高度的技术壁垒。临床CRO则对技术要求不高，业务同质化严重。
从CRO分布情况来看，欧美CRO所占的市场份额已经接近90%。我们国家CRO市场容量在稳步推进，但所占比重依然很少，未来仍有很大的发展空间和潜力。
从CRO的分类上来看，国际上临床前CRO约占整个CRO市场的20%，临床CRO约占80%；我国临床前CRO约占整个CRO市场的43%，临床CRO约占5%，也就是说，尽管临床CRO技术壁垒并不高，但在国内占比仍然不高，未来仍有很大的上升空间。目前，国内的CRO企业中规模最大的是药明康德。
二，CRO企业基本投资逻辑
CRO与常规的医药研发企业不同，常规医药研发企业如果有一个或几个爆款产品出现，就可以为企业带来持续性的收入，而CRO必须靠持续承接其他制药企业的外包合同才能盈利。
针对临床前CRO和临床CRO两类企业，投资时应该采用不同的投资逻辑。
①临床前CRO
临床前CRO主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容。临床前CRO具有较强的技术壁垒，需要高度精细化分工、核心技术和大量专业人才。
这些条件不是一朝一夕就能够获得的，所以在临床前CRO领域取得领先优势的企业，就可以获得更快速的发展。筛选临床前CRO投资标的时，需要关注人才储备和管理体系的规范性以及实验数据的可靠性。
高端医药人才是临床前CRO的核心资产，也是在短期内高效完成CRO合同的关键。投资时，通过查看各大公司研发人员的数量，就可以大致了解其承接任务的能力和发展潜力。
药明康德曾在公司介绍中提到，公司拥有目前全球规模最大，经验最为丰富的小分子化学药研发团队，每天进行约7000个化学反应。其实，这就是公司研发实力的一种体现。
管理体系的规范性以及实验数据的可靠性是临床前CRO的保障。可随时关注国家市场监督管理总局CDFA官方网站公布的相关数据，随时掌握CRO动态数据，从而提高投资的准确度。
②临床CRO
临床CRO领域的技术壁垒相对较弱，且具有同质化倾向。我们国家临床CRO还有很大上升空间，很容易形成赢家通吃的局面。
CRO迎合了市场需求，在国家坚定带量采购大背景下，无形中促进了医药企业必须靠加大研发力度，不断推出新药品来保证企业的正常运营和赢利。但对于那些资金量不足，实力不够的小企业来说，研发投入成本太高，风险更大，小企业输不起，所以必将走研发外包的路。
所以，CRO也必将随着国家医改政策的推进，迎来快速发展的新机遇。
网友评论