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日前，吉林大学第一医院华树成教授团队，采集了吉林大学第一医院隔离病房、发热门诊、导诊台等处空气、物体表面、门把手等样本，以及密切接触新冠患者的医护人员样本，使用RT-PCR法对样本中的新型冠状病毒核酸进行了检测。结果显示，疑似患者隔离区的护士站的表面，以及重症监护病房的空气中，都检测到了新冠病毒。
此研究结果提醒我们，在疫情爆发期，对医院环境卫生有全面、完善的监控机制，才能提高院内感染的管控水平，减免交叉感染的风险，为医、患人群提供更加安全、放心的就医和工作环境。
为什么环境监测对干细胞企业这么重要？
同时，从上面的案例我们也能看出环境监测对于医疗机构正常运营具有重要意义。而作为向大众提供细胞制备、储存等服务的生物技术企业来说，干细胞制剂的制备生产场地要求更为严格。
干细胞制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，要有第三方提供的洁净环境测评报告，洁净度符合细胞制备要求。
北科生物的环境监测都做了哪些？
1、生产场地符合标准
北科生物运营的深圳（北科）区域细胞制备中心是深圳市发改委依据“深圳市生命健康产业发展规划（2013-2020年）”文件批复成立的（深发改[2015]273号），旨在参与国内外细胞治疗技术标准规范制订，推动深圳市细胞治疗产业健康有序发展。
区域细胞制备中心严格按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）中要求建设，目的是最大限度地降低“细胞药品”生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。深圳（北科）区域细胞制备中心在建设投入使用前就已经顺利通过了广东省药品检验所的“厂房洁净度检测”。
2、引入独立第三方检测机构
北科生物主动引入第三方细胞质量检测平台——科诺医学检验实验室。实验室会对每一份检测细胞出具具有法律效力的检测报告，给细胞的临床应用提供一份可靠的保障。
科诺医学检验实验室，是我国首家第三方细胞质量检定平台，依托于“个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室”，由专注细胞鉴定、检测及质量控制十余年的资深专家团队创立，旨在全面提升细胞储存及制备质量检测评价能力，弥补细胞产业关键缺失环节，科学承诺细胞质量！
3、开展传染病筛查
细胞储存的第一步，就是要求对不同组织来源的“细胞原材料”（如脐带、胎盘、脂肪等组织）进行传染病筛查，不仅保障自己的细胞安全，同时也是保障其他客户的细胞安全。
根据国家现行的法律法规要求，对传染病筛查的资格要求、保障检测能力和检测准确性都有非常严格的要求，但是目前提供细胞储存服务的公司，大部分不具备检测传染病的资质和能力。而科诺医学检验实验室是目前我国唯一一个以保障细胞质量，面对细胞供体开展传染病筛查资格的机构。
北科生物将传染病筛查项目委托给第三方检测机构——科诺医学检验实验室，包括乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病病毒、梅毒等病原微生物检测，具体项目如下：
HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原）
HBcAb（乙型肝炎病毒核心抗体）
HBV-DNA（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸）
Anti-TP（梅毒螺旋体特异性抗体）
HCVAb（丙型肝炎病毒抗体）
HCV-RNA（丙型肝炎病毒核糖核酸）
HIV-RNA（人类免疫缺陷病毒核糖核酸）
HIV(I+II)Ab（人类免疫缺陷病毒（I+II型）抗体）
CMV-IgM（巨细胞病毒-M型免疫球蛋白）
HTLV（人T淋巴细胞白血病/淋巴瘤病毒）
以上项目的检查结果将在《干细胞储存证》上提供给客户。
写在最后的话
干细胞是“活”的生物制剂，细胞制备过程中小的偏差都会对产品质量产生大的影响，以致影响到临床应用的安全性和有效性。这些小偏差就包括上述要求的场地洁净度、安全性检测等，即便是曾经产生过一次良好的研究效果，但批量化制备过程中仍需严格监管和校验才能保障最终产品质量的稳定性和一致性。
北科生物一直秉承严谨、创新、关爱、服务的宗旨，严把细胞安全各个关键环节，通过环境监测和第三方细胞质量检测等措施，让选择北科生物的细胞储存客户更加安心、放心。
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