今天一个读者在查看我往期文章的时候，指出了我文章中的一些问题，比如下面这张图片：
他不认可的地方是我说“监管机构默认申办方的临床试验都是遵守规章制度进行的，数据都是真实可靠的”。他是药企那边的人，跟CDE那边的老师接触的可能比较多，经常会要求补充一些资料什么的。有时候也会来问我。这次也是跟他学到这些东西，毕竟我们只是“后端人员”。
他提到对于临床试验的关键节点，比如三期临床试验完成，开始递交NDA，这个时候需要将CSR，临床数据等等文件都按模块整理递交给CDE。
CDE审阅之后，一般会有一些发补的需求，包括药学、生产、统计数据等问题。发补之后，有一个机构叫药品审核查验中心（CFDI），会去现场进行核查。
生产那些我们就不管了，对于处理临床数据的我们，生成的分析结果，源头数据来自哪里，监管人员可能就会拿处理好的数据和源头数据进行比对，比如原始的实验室数据、或者CRF上的数据（EDC中），如果发现问题，并且没有合理的解释和证明，那么问题就很严重了。
然后还可能要求你现场复现一些结果，比如随机结果、或者winnolin计算的PK参数结果等，或者直接用RAW数据生成TFL的表格，看结果是否一致等等。并给我截图某家药企数据造假、对不上的截图，我一搜，还真有。
关于《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：内容是
《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条，内容是这个
所以大家可以看到，对于临床试验数据，千万不能造假，对于我们SP来说，写SPEC的时候也稍微认真点，origin来自哪里不要瞎填，至少不要填的太离谱，不要明确来自CRF的数据你给我填derived。这让我想到了刚入行时上级经常提到的722惨案，我也搜到了
然后我感觉现在可能不少公司为了节省工时，对于一些数据的处理没有很好的实现溯源性
对于这个CFDI，我还是第一次了解，然后搜了一下，也有不少好东西的，
看到一个文件
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