由于缺乏德国及欧盟药品法意义上的药物质量及药理效果证据，中药很难被作为药品输入到德国。对于可否被作为食品或者尚不具备药品属性的半成品或原料对待的问题，在司法实践中会将植物药材和以植物药材为原料制成的颗粒加以区别。联邦最高行政法院2011年3月3日的判决指出，明确地以治愈或缓解疾病为用途和无需再经重大加工即可交付给消费者使用的中药颗粒，符合药品法上的所谓“宣示药品"概念，即使不能被证明有何药效，仍应被作为药品对待。
联邦最高行政法院第三审判庭2011年3月3日判决（案号：BVerwG 3 C 8.10）：
裁判要旨：
中药颗粒的进口需要药品法第72条规定的药品进口许可。
可交付使用之药品的半成品，如已显然具备药用目的，且至成为可交付使用的产品无需再经重大加工步骤，则无论如何亦为药品。
主文：
驳回原告对巴伐利亚州安斯巴赫行政法院2009年11月26日判决的上告。
上告程序的费用由原告承担。
理由：
一．
原告从中华人民共和国向德国进口传统中国医药（中医）的植物药材和颗粒以供应给药店。其中的颗粒为经标准化提取，即以煎熬植物药材、蒸发和喷雾干燥的粗提方法并加辅料为载体制成的工业产品。进口的颗粒为50克包装，包装上有拉丁文或中文产品名称和“具药店质量之中国草药”字样，并标明“非最终消费者包装”。它们被原告供应给药店，由药剂师按一定的配方混合后交付给最终消费者使用。
根据原告的申请，上巴伐利亚地区政府向其颁发了依药品法第72条的2008年3月14日中药进口许可。该许可明确地规定，颗粒不在允许进口的范围之内。经2008年12月一次对原告营业场所的检查，地区政府认定原告还进口了中药颗粒，因此要求原告以书面声明承担在未经许可时不再进口颗粒和停止销售所有有关货物的义务。原告以2009年1月29日函表示，愿意暂时放弃从非欧盟成员国的国家进口并不将于2008年3月14日（有限制的进口许可第一次颁发日期）后进口的中药颗粒用于供货。
地区政府以即时生效的2009年2月3日决定责令原告，不得使所有在2008年3月14日之前和之后未获许可而进口的中药颗粒进入市场流通。此项决定以依据药品法第69条第1款第1句和第2句第6项为理由，称：原告进口了药品，但无必要的许可。此许可现在不能颁发，因为缺乏针对颗粒成分、质量和纯度进行必要的药物质量检验的保证。如无此项审查，则不能排除对消费者的健康风险。该利益重于原告的经济利益。
原告以起诉主张：
原告已自愿放弃了销售在2008年3月14日后进口的颗粒，对其进一步的销售禁止为不合比例。其产品仅为供药店按配方制药的原料。其为保护消费者而自定的质量标准，在多个方面高于法定的标准。因此，不该恰恰对其提出无法实现的过高要求。行政机关把所有中药产品都当作危险品，可被证明是错误的。在约230种进口的植物药材和颗粒中，仅略高于10%有强烈的药效。因此，它们在决定中被统称为药，为欠妥当和精确。它们需要被有区别地对待。大部分的中医植物药材是被用于烹饪的，比如做药汤；因此应被视为食品。不得因怀疑即将产品归类于药品。中药颗粒并无明显的对健康的危险性。被诉决定将原告的优质产品驱出市场，而那些从欧盟成员国进口或由巴伐利亚州外的进口商进口的产品却被容忍。
安斯巴赫行政法院以2009年11月26日判决将该起诉驳回，称：
中药颗粒属药品法第2条第1款第1项意义上的宣示药品。如果一个产品明确地被称为药品或按一般的交易观点在任何情况下都让人以为它被用于治疗疾病，即应作如此的认定。关键在于附于产品的明确对外显示的用途说明。此外应考虑到产品所处的不同生产阶段。产品在未经必要的重大加工时不是药品。产品是否已具备可予使用的形式或是否与其他物料配合才能被作为药品使用，则无关键的意义。中药颗粒被作为传统中国医药产品供应给药店，在企业手册中和网页上被称为中医的草药和受承认的药。而且，它们在销售中被称为具药店质量的、其标准化使配方剂量易于确定的物料。按一般的交易观点，这种产品即为药品。它们通常不是各自单独地，而是经互相混合后才被交付给最终消费者，但这不妨碍其为药品。将单一物品按因人而异的配方予以组合，并非重大的加工，尤其在据原告陈述这些物料是按标准的药物提取率被交货的情形。
原告对该判决提起了飞跃上告，指出：
行政法院错误地将原告销售的中药颗粒归类于药品。它们部分为调味品，如姜、肉桂或胡椒，部分为其他的植物原料。经加工成为药品并非它们必然的使用目的。因此不能将这些产品一般性地归类于药品。行政机关提出了过分的关于提交为颁发许可所需证据的要求，并以改换理由实际上禁止了产品的销售。这样的处理，罔顾原告在销售和进口中药产品方面占有领先地位的背景及其采用的质量标准，为不适当。另外应予考虑的是，原告不向最终消费者，而仅向药店供货。这些产品在进入药店的责任范围后才产生与药品法的关联性；因此，中药颗粒仅为半成品。就中医植物药材而言，行政机关已逐渐地接受了这种观点，认为在这种情况下进口植物药材不再需要许可。
被告支持被声明不服的判决，认为：颗粒不同于植物药材，在来源国经过了许多加工步骤后已明确地因其用途和应用而为药品。由药剂师所为的最终的加工不属于重大的生产环节。药品的属性不以物料已具有被允许直接向最终消费者交付的形式为前提。
联邦利益代理人也对上告表示反对。
二．
原告的上告为无成效。安斯巴赫行政法院的判决不违反联邦法和共同体法。
该院正确地认定了存在发布被诉的维护秩序命令之前提条件。此项决定禁止未经许可而进口的中药颗粒进入市场流通，系以2005年12月12日新版药品法（《联邦法律公报（BGBl.）》第1卷3394页）第69条第1款第1句和第2句第6项为依据。按照这些规定，由主管的行政机关发布必要的命令以排除被确定的违法行为和阻止在未来发生违法行为。尤其在无向联邦领域输入的必要许可时，可以禁止药品或活性物质进入市场流通。根据药品法第72条第1款第1项，营业性或职业性地从非欧盟成员国的国家向德国进口该法第2条第1款或第2款第1项所指药品的，需获得许可。
1. 原告进口的以治病为用途的中药颗粒为药品。由于缺乏药理效果的证据，不能将其归类于药品法第2条第1款第2项和依欧洲议会及理事会2009年6月18日2009/53/EG指令（《欧盟公报（ABl EU）》L168号33页）修改的2001年11月6日2001/83/EG关于建立共同体人用药品规则的指令（《欧共体公报（ABl EG）》L311号67页）——即人用药品指令——第1条第2项字母b意义上的所谓“效用药品”（参照2009年5月26日判决（BVerwG 3 C 5.09），Buchholz 418.710 食品与饲料法典 6号边码15）。
但颗粒符合药品法第2条第1款第1项和人用药品指令第1条第2项字母a意义上的所谓“宣示药品”的特征。宣示药品包括所有物料或物料的混合物，它们被作为以治愈或缓解人类疾病为用途的物品而使用于人体内部或表面。如果一种产品被明确地称为这种物品，或其呈现之形态使普通的信息接收者相信，且不怀疑虑地以为其肯定具备这种用途，即为满足了为宣示药品的条件（参照2009年5月26日判决（BVerwG 3 C 5.09），Buchholz 418.710 食品与饲料法典 6号边码15；欧洲最高法院2007年11月15日判决（Rs. C-319/05），《判例与法律汇编（Slg）》2007年I-9811边码43以下）。这类产品和药效得到了确认的物品进入市场流通，两者在药品法上是被同样对待的。尤其是进口这类药品需要获得药品法第72条规定的许可。
a）根据行政法院的认定，足以得出原告进口的中药颗粒被宣示为具备治愈或缓解疾病用途的结论。在包装上、手册中的广告语里和原告的网页上，这些产品即被称为传统中医的药物。除此之外，说明了使用草药为受承认之替代疗法，并强调产品具有药店质量和颗粒仅供药店以按配方使用。原告不曾提出反对这些认定的程序异议。因此，对上告的裁判应在这些认定的基础上作出。鉴于具体的产品或活性物质未被有区别地对外展示，而被以上述方式展示的是产品整体，必须将所有由原告进口的颗粒作为用于治愈或缓解人类疾病的物品对待，并且不考虑其事实上的效用或可能对消费者健康有害的危险程度。原告关于其进口的产品中有许多（也）可被作为食品使用的抗辩不能成立，因为依其自己的声明其产品的用途和宣示是明确的。它们未被展示为食品，而是作为具备药用目的的物品（“药”）并以此用途被进口的。
b）原告仅向药店运送产品以供继续加工，且明确地标明非最终消费者包装，但这不妨碍宣示药品的归类。虽然原告关于颗粒的宣示所涉及的产品，其最终的形式经药剂师才能产生，但不仅将可交付使用的最终产品归类于药品，而且在制造过程分为数个阶段时将最终产品前的一定阶段也置于药品法上的监督和要求之下，方为符合法律的保护目的。原告进口的产品合乎法律规定的药品概念。关键点是，这些颗粒作为标准的植物提取物含有被称具备中药产品疗效的活性物质，而且处于已经加工并无需进一步的重大处理即可向最终消费者交付的状态。详述如下：
药品法没有明确地规定，产品从哪一个生产阶段开始可为药品。在“药品”之外，该法将“物料”（第3条）定义为在制造药品时被作为具有药效之组成部分使用的活性物质（第4条第19款），还在涉及“药品成品”时提到了无论如何不属药品成品的所谓“中间产品”（第4条第1款第2句）以及药品的“初始物料”（第54条第2款第8项）。该法还就其他的概念定义作了规定（如原料、基本物料和散装货，参照Kloesel / Cyran《药品法》第2条注解27），但凭借这些规定（也）不能清楚地界定这些概念。药品法关于非该法第4条第1款所指药品成品的药品在经药剂师配制后才获得最终交付形式的规定，也没有提供一个明确的答案。按照该法，药剂师于通常的药店营业中制造药品，无取得制造许可之必要。但不能由此推断，这样的药品无论如何在经药剂师“制造”后才产生，而之前没有药品，只有初始物料或中间产品。
该法使用的是广义上的制造概念。根据该法第4条第14款，制造应被理解为取得、制作、配料、改动或加工、转装（含装入）、分装、标注和开放交付。因该概念的广义性，不可认为：一般唯有向最终消费者交付前的最后一个生产环节为药品制造，此环节前的产品均为不符合药品概念的中间产品（见Dettling，《药事法（PharmR）》2003年79页以下，引用了巴伐利亚高级行政法院1982年8月23日裁定（11CS 82 A.1343））。这种看法一方面不符合一般的交易观点，因为如果一个产品只须加以一定形式的标注或分装即可被作为药品交付给最终消费者，则其显然可能在此之前已获得了药品的属性。更严重的是另一方面，这种看法违背了法律保证药品安全的保护目的。为此目的，法律对药品流通提出了特别的要求。如果产品一般仅在向最终消费者交付前的最后一个生产环节才获得药品的属性，这个目的就无法达到。
因此，联邦最高行政法院在以往的判例中指出，如何——在涉及效用药品时——区分药品和仅半成品的关键，在于产品从哪一个生产阶段开始可能和显然具备了药品法第2条第1款意义上的用途。根据判例，只要物料是为药用目的制造的，即可适用药品法。如果在制造产品时已明确地以在人体上作药物使用——即使需与其他物料合用才有效果——为其将来的唯一用途，是否因继续加工中的物理和化学作用才会产生只用于人体的全新物料，对于药品的归类就无关紧要（1984年12月29日判决（BVerwG 3 C 6.84），Buchholz 418.32 药品法 10号；另见联邦最高法院2007年11月6日裁定（1 StR 302/07），《药事法（PharmR）》2008年209页；Kloesel / Cyran《药品法》第2条注解27；Sander《药品法》第2条注解4）。
本审判庭的意见倾向于赞成应对仅以用途区分药品和半成品的标准有所限制，以避免任何类型的处于由数个阶段组成的制造过程中的半成品乃至原料在显然将被继续加工以成为以药用为目的的物品时即切合药品概念的情形。立法者认为，半成品不仅仅因为受到目的在于使其成为药品的继续加工即获得了药品的属性。因此，药品法在药品概念外作了关于活性物质和中间产品或初始物料以及——涉及植物性药品的——药品和药品含有的植物物料或配料的规定（药品法第4条第29款）。考虑到这些在法律中设定的区别，可能需要在确定需经历数个生产阶段的产品是否已获得药品属性时，以更严格的标准把范围限于至成为可交付之最终产品无需再经重大加工步骤的产品（相同意见见Sander《药品法》第2条注解4；吕内堡高级行政法院2002年10月24日判决（11 LC207/02），juris边码38；慕尼黑高级行政法院2009年8月24日裁定（9 CS 09.1023），juris边码13）。
就本案而言，没有对该问题作出终结性解答的必要。如果除药用目的外还看产品至可向最终消费者交付是否无需再经重大的加工步骤，原告进口的中药颗粒也已符合药品的概念。这些产品在从来源国向德国进口时已具备超越了仅为半成品或初始物料阶段的形式。在来源国时，通过按标准的活性物质比例对植物原料和一定的辅料进行工业化加工而产出颗粒，对其的重大生产步骤业已完成。根据安斯巴赫行政法院的认定，这些颗粒在药店里仅被按因人而异的配方混合（“配伍”），随后即被交付给最终消费者。按交易观点，这个最后的加工步骤不属重大的继续加工。尽管这种因人而异地根据各个病人不同情况制作的药物经药剂师才能产生，但对相同种类的物质进行称重、分摊和搭配以将它们混合，并不导致一个重大不同的或新的产品出现。中药颗粒含有的植物活性物质经此过程未被进一步地改变或处理。这些颗粒在由原告进口时已处在可使用的状态。虽然它们在被服用时通常不是一种颗粒，而是多种混合在一起的颗粒，但该状态未因此而有所改变。
将原告进口的中药颗粒归入药品，而不仅仅作为尚未成为药品的半成品对待，也是因法律监督药品制造和流通的保护目的之需要。需要被特别对待的是主要制造过程发生在第三国的物质。关于药品进口的规定（药品法第72条，第72a条）把适用于制造的要求转对进口商适用（药品法第72条第1款第2句）。为使获承认的关于药品制造和质量的基本规则在出口国被遵守，还有取得药品法第72a条规定证书的要求。遵守该标准而不论用于人体内部或表面的药品处于何种形式，这对阻止有瑕疵的，即受污染的或出于其他原因可能损害人类健康的产品进入市场流通具有很重要的意义。所有药品，不论其有疗效是仅被宣称的或其药理效果是已被证明了的，均须符合基本的要求，因为两种情况所涉及的都是被人类用以治病或服用的产品。因此，原告不能成功地以只向药店和不向消费者供货为抗辩。对于其被宣示为药物的物料，原告负有安全和质量上的责任，该责任不能被推卸给受供货的药店。药店对其交付给最终消费者的药品承担自身责任（药店营业条例第6条），但这不能导致原告免受药品法要求的约束，如果其——不论是否仅对受供货的药店——展示的物料无需重大的继续加工即可被作为药品使用。况且，原告没有只能向药店供货的法律义务。这些产品一经进口，即可无药品法限制地被供应给任何人。
本案未按原告的提议被提交给欧洲最高法院。欧洲最高法院已重复地对确认宣示药品的标准作出表述，并强调按照指令所追求的目标，即保护消费者免受有害或有毒药品的损害和免于使用替代适当药物的产品，应对此概念作扩张的解释（仅参照该院2007年11月15日判决（Rs. C-319/05），juris）。据此，作为已被基本制造完成的药物而由原告进口的颗粒，无疑符合国内法以及共同体法上的药品概念。因此，对人用药品指令关于该指令不适用于按医生处方在药店中制作之药品的规定（参见该指令第3条第1项）是否于本案有重要意义的问题，没有必要予以进一步的探讨。对原告关于其他欧盟成员国允许中药颗粒进口的主张，显然亦无寻求共同体法上的解答之必要。有关这种产品被以同样的方式展示，而且虽无药品法上的许可被允许进口的认定和陈述，均不存在。
2. 被诉决定在合法性上也无其他不妥之处。尤其是行政机关在行使必需的裁量时遵守了所为措施应合比例的原则。
原告自愿地暂时停止了在获司法解决前销售于第一次被授予进口许可后进口的中药颗粒，但措施的必要性不因此而消失。一方面，这是仅部分地服从决定的许诺，另一方面，确定的作为或不作为义务，不因当事人在获司法解决前自行履行而归于消灭。
该措施追求的目标与从业自由及建立和运行营业权受干预的强度两者间也无比例失衡。药品法第69条第1款第2句授权主管的行政机关禁止未经许可而被进口的药品进入市场流通。这是为了保证药品只在符合药品法第77条以下规定的要求时，尤其是在受到了足够的质量和安全审查后，才被输入到德国。如无进口许可，行政机关可以以此为禁入市场流通的唯一理由，无需举证说明因这些物料而有具体的对消费者健康的危险。而且，本案的情形并非显然无此危险。原告不曾详细地说明其货物的类别，但曾自述：约10%已被进口的产品应为效果强烈的中药。仅仅由此，于如何确定进口许可范围的问题被解决前以防止危险为理由不加区别地禁止所有颗粒的销售，即不为非适当。
费用决定的依据为行政法院法第154条第2款。
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