美国食品和药物管理局已经批准Opdivo (nivolumab)用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)患者，这些患者对铂基化疗和至少另一种治疗方法无效。
这一批准使百时美施贵宝开发的Opdivo成为近20年来针对这一特定人群的首个新药，也是他们的第一个也是唯一的免疫疗法选择。
在加速批准下，FDA的决定是基于正在进行的1/2 Checkmate-032临床试验(NCT01928394)的阳性结果，该临床试验正在评估Opdivo对于铂基化疗后病情进展的患者的作用。
“在百时美施贵宝，我们认识到向患者提供可能提供更持久反应的癌症治疗的关键需求——特别是对于那些患有难以治疗的、侵略性疾病的患者，比如小细胞肺癌，”百时美施贵宝开发主管、胸癌专家Sabine Maier在新闻发布会上说。
“这项批准建立在我们为其他类型的胸癌患者提供免疫肿瘤治疗的传统基础上。它还加强了我们的承诺，为急需有效新选择的病人提供变革性治疗。
Opdivo是一种程序化的死亡-1 (PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在利用免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应。
CheckMate-032是一项大型试验，评估Opdivo单独或联合另一种免疫检查点抑制剂Yervoy (ipilimumab)在晚期或转移性实体肿瘤(包括SCLC)以及三阴性乳腺癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌和卵巢癌患者中的有效性。
该试验包括245名SCLC患者，他们的疾病在铂基化疗后进展。
109名患者每两周服用3毫克/公斤的Opdivo，每两周注射一次。无论PD-L1的表达水平如何，患者都接受了治疗，治疗一直持续到病情恶化或出现不可接受的毒性。
治疗时间中位数为1个月，范围为0 - 44.2个月。在这些患者中，17%的患者接受了6个月以上的治疗，9%的患者接受了一年以上的治疗。
肿瘤对治疗的反应在第一次剂量后6周开始，在第一个5.5个月(24周)维持。此后，每12周进行一次监测。
结果显示，109例患者中有13例(12%)有效，且疗效与PD-L1表达水平无关。一个病人有完全的反应CR，11%或者12个病人有部分反应PR。反应持续时间中位数为17.9个月，从3个月到42.1个月不等。
在10%的患者中，治疗不得不停止，25%的患者由于不良反应跳过一次剂量。45%的治疗患者出现严重不良反应。fda批准的剂量为240毫克，每两周注射一次，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。
田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)医学副教授、医学博士利奥拉•霍恩(Leora Horn)表示:“尽管免疫肿瘤学的创新极大地改变了肿瘤学家治疗某些癌症的方式，但我们在治疗小细胞肺癌方面取得的进展有限。”“今天nivolumab的批准尤其令人兴奋，因为它是第一个为这些特定患者批准的检查点抑制剂，现在我们终于可以从另一个角度来治疗这种毁灭性的疾病。”
“小细胞肺癌可能是一种非常具有挑战性的疾病，尤其是对于那些已经接受过多种治疗的患者来说，因为大多数患者在确诊后的一年内复发，”肺活量基金会主席兼主席Andrea Ferris说。“这一批准标志着被这种无情的疾病所感动的患者的一个重要里程碑，并可能激励他们寻求进一步治疗，而以前没有其他批准的选择。”
Opdivo在包括美国在内的60多个国家获得批准，欧盟和日本。单独或联合使用，它被批准用于治疗一些晚期癌症，包括某些黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌。
参考自https://immuno-oncologynews.com/2018/08/21/immunotherapy-opdivo-fda-approved-some-small-cell-lung-cancer-patients/?utm_content=buffer833a6&utm_medium=organic+social&utm_source=facebook.com&utm_campaign=buffer
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