文丨医法汇医疗律师
【编者按】
自备药品是指在住院期间，患者治疗期间，非本院药学部调配的非本院处方或用药医嘱中出现的药品。患者自备药现象在医疗实践中并不少见，其形成的原因有很多：一是部分患者因慢性病需长期服用一些药物，入院后要求继续服用该药物；二是医疗药品的供应满足不了临床用药的需求，比如有些患者要求医生使用其通过其他途径购买到的国内还没上市的药物；三是在双向转诊医改政策的引导下，出现了在上级医院拿药回社区医院治疗的现象。患者自备药的来源途径很广，甚至很多属于我国法律意义上的“假药”，加之许多药品的不良反应还不明确，且患者存在个体差异，这些因素都增大了用药的安全隐患，所以很多医疗机构明确规定“拒绝使用所有的外来药品”。然而现状是，迫于患者家属的苦苦哀求，许多医务人员出于恻隐之心或者碍于熟人情面，接受了患者及其家属的要求，一旦治疗效果达不到患者预期，医患矛盾一触即发，因此，对于患者自备药品究竟能不能用的问题，成为了众多医务人员的执业困扰。下面根据一真实案例及我国目前医疗法律法规的规定，对相关问题进行法律探讨。
案例分享
基本案情：原告因患肺结核病到卫生防疫站就医，卫生防疫站医师为原告开具了医疗处方，因卫生防疫站预防科输液条件受限，无法为患者进行静脉输液，遂嘱咐原告到合法的医疗单位作静脉点滴。原告遂自带药品到卫生服务站输液两次，原告病情未见好转。原告相继到人民医院、中心医院检查治疗，经诊断为继发型肺结核、药物性肝炎、过敏性皮炎。
法院判决：法院经审理认为，原告自带药品到被告社区卫生服务站输液，该服务站作为专业的医疗机构，应妥善检查原告所带药品，并应及时向原告说明医疗风险，其未尽到该注意义务，与原告遭受人身损害之间存在一定的因果关系，依法应承担相应的民事责任；因被告卫生服务站仅实施了参照卫生防疫站出具的药方为原告输液的医疗行为，过错程度较轻，该院认为该被告承担20%的赔偿责任为宜。卫生防疫站医师开出的处方中利福霉素注射液说明书中对肝病或肝损坏者禁用，用药期间应检查肝功能，而防疫站没有尽到注意义务，直接开了处方，存在较大过错，应承担60%的责任。
法律上有何规定？
《医疗机构管理条例》第36条规定：“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。”《医疗机构药事管理规定》第25条明确规定：“医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。”
同时，卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》（2011年版）中专条规定了“住院患者自备药品制度（试行）”，其中第1条即规定“原则上不使用住院患者自备药品，仅在医院无备药可供，病情确需的情况下，经科主任同意、医务处批准的某些个别特殊情况下，方可按照医嘱使用：1.1病情急需，医院内无备药可供，应当由药学部门积极组织供药。1.2病情急需，医院内无备药可供，患者又有自备合格的药品。”由此可见，对于患者要求使用自备药的处理应以“拒绝使用”为原则，以“病情确需+药物合格”为例外。
“病情确需”即要求患者的主治医师要对该药物有一定的了解。《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”据此，医师要清楚患者所自备药物的适应症、药理作用、禁忌、不良反应、注意事项等问题，在此基础上才能向患者及其家属进行详尽全面的医疗风险告知，并且下达合适的医嘱，一方面是对患者的负责，另一方面也是对自身的保护。
何为“合格”，笔者认为应当满足两个方面：一是不属于《中华人民共和国药品管理法》第48条及第49条规定的情形，即不属于法律上规定的假药、劣药；二是药物的保管符合药品存放原则，如一些需要特殊储存的药品均要严格按照要求储存，以保证药物质量。
《中华人民共和国药品管理法》
第四十八条
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条
禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一） 未标明有效期或者更改有效期的；
（二） 不注明或者更改生产批号的；
（三） 超过有效期的；
（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六） 其他不符合药品标准规定的。
医务人员该怎么办？
自备药主要包括抗菌药物和抗肿瘤药物，因此肿瘤科是患者自备药问题高发的科室，尤其在轰动全国的聊城“假药案”发生后，医务人员更应当对该问题给予足够的重视。卫生部《医院工作制度与人员岗位职责》（2011年版）“住院患者自备药品制度（试行）”中对医务人员的处理方法作出了具体指导：“2.如该药符合使用指征，应当由患者履行“住院患者使用自备药品责任书”，尤其是药物的不良反应，并在医嘱上注明“自备药”。3.若需由病房护士保管的“自备药”，则应当在责任书中记录清楚“自备药”的规格、剂量、剂型、数量、效期、批号等。4.药物配制和使用前，由护士按常规要求进行查对及配伍禁忌。5.不得保管与使用药品标志不清晰的药物。”根据该规定，医务人员应当按照以下流程操作：
1、首先判断是否符合上文所述的“病情确需+药物合格”的要求。若不符合该要求，医务人员应当秉持严谨、负责的工作态度，坚守原则，拒绝患者及其家属的要求，同时医患沟通办公室也要做好医患沟通工作，尽量取得患方的理解。
2、在满足第1条的前提下，对患方详尽全面告知使用该药物可能产生的不良影响等后果，使其在已充分了解医疗风险的情况下，签署《自备药品使用告知书》《住院患者使用自备药品责任书》，若需由医疗机构保管药物，需要在该《责任书》中写明自备药的规格、剂量、剂型、数量、有效期、批号等。
3、医师在下达医嘱前，要详细了解患者的给药情况，注意药物的禁忌症，结合患者病情下达合适医嘱，并要在医嘱中标明“自备药”。
4、护士在药物配制和使用前，需严格依照诊疗规范进行三查七对。清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用。给药前，注意询问有无过敏史；使用毒、麻、限剧药时要经过反复核对；静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝；给多种药物时，要注意配伍禁忌。
结语
文中案例是基层医疗机构为患者代注其自备药产生的医疗纠纷，本案中的卫生服务站在未了解药品的禁忌症及患者病情、未进行相应告知的情形下予以注射，最终造成了承担医疗损害赔偿责任的后果，谨以此案给医务人员警醒。医务人员作为与疾病做斗争的一线工作者，以救死扶伤为己任，但也往往困于患方的无助与哀求，作出情理之中、法理之外的选择。患者维权意识增强，在聊城“假药案”后，医务人员也应当重视自身法律意识的提升，对无购药发票等出处不明的药品不要使用，根据患者病情确需使用自备药物时不但要签署《住院患者使用自备药品责任书》，同时还要签署《自备药品使用告知书》，充分履行告知义务，避免“好心办坏事”的剧情再次上演。对于患方来讲，也要理解医学及法律发展的现状，理解医务人员的无奈，只有彼此之间相互信任，互相尊重，才有利于医学的快速发展。
（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，转载请注明来源）
网友评论