实验室检测的质量神话

  在全球范围内，约70%的临床医疗决策依赖于实验室的检测结果^[1]，正确且合理的医疗决策对患者而言意味着以最低经济成本获得最高的健康收益，因此实验室检测结果的质量对患者至关重要。当下社会也有不少需要认真对待且会在将来导致严重后果的神话，其中有些与我们息息相关，比如医疗质量与实验室检测质量。

神话1：QA保证医疗服务质量

  这是一个被曲解的故事，夸大了我们当前为评估医疗质量所付出的努力。当前，实验室的检测结果通过质量保证计划（通常由法规和认可规定）进行质量保证（QA，quality assurance），但质量保证计划主要解决的是如何衡量性能的问题，因此或许把这些工作称为质量评价更为恰当。通过评价质量知道我们的质量有多好固然重要，但衡量质量本身并不能保证取得必要的质量。实现质量需要经过质量设计和策划，始于规定质量目标，推进至过程质量控制。

神话2：即使不知道要求的质量也能管理质量

  这是一个被曲解的假定，认为在对质量目标一无所知的情况下也能管理质量。只有很少的实验室规定了他们所做检测需要的分析质量。但我们如何知道我们实现了未知的质量。难道你能在对预算一无所知的情况下管理实验室的财务？如果想要管理检测过程的质量，怎能不知道实验室检测要求的质量？

神话3：统计QC控制实验室检测的质量

  这是一个被曲解的理论，认为使用统计学可保证实验室检测结果具备必要的质量。几乎所有的实验室都将统计质量控制（QC，quality control）作为其努力保证实验室检测质量的一部分。尽管我们可能并不理解这个理论或统计学，但仍然相信统计学能发生某些不可思议的事情。我们检测控制品并将结果点绘制在控制图上，即使并不理解它的作用机制，却希望借此控制检测过程的质量。

神话4：需要考虑的质量要求只有不精密度和不正确度

  这个与质量要求相关的问题还会变得越来越复杂。目前对于质量目标和要求的看法是有缺陷的，因为只考虑了稳定的方法性能特性（不精密度和不正确度）。但如果性能是稳定的，质量控制不是多此一举吗？而如果QC是必需的，难道不应该在我们的目标设定模型中考虑QC程序的性能特性（误差检出率和假拒绝率）？

神话5：当下实验室方法的不精密度和不正确度已经优于实际需要

  所有这些曲解的直接后果是认为当下实验室方法的性能已经优于临床要求。此种观点源于设置质量目标的错误理论，误将所有临床允许变异等同于分析变异，而无视个体自身的生物变异，并错误假定QC程序具有满意的响应曲线，能够检出任何性能波动，无论变化多小。

神话6：分析质量已不再是问题

  正是这些神话，导致大家普遍认为现在的分析质量已经被设定了，即不再考虑分析质量的问题。在六西格玛、精益、风险管理和全面质量管理（TQM，total quality management）等计划中，常错误地假定技术上的质量管理问题已经解决。错误假设认为过去的努力已经解决了所有技术问题，因此，我们可以转而关注那些时髦的新话题，如监控客户满意度、评估患者后果等。

神话5：分析质量无须进一步改进

  所有这些神话让人产生了一种对实验室检测过程的安全错觉。不少人认为分析质量已经足够好，无须进一步改进。此神话让我们满足于实验室检测分析质量的现状而不思进取，危害尤甚于其他神话。

神话7：政府会监管实验室的检测，保证其质量符合要求

  尽管新的检测和分析系统都必须经过FDA的审批，但我们需要理解此种许可建立在“标示真实性”的基础上。生产厂商被要求声明特定的性能参数，如可报告范围、精密度、正确度、干扰、检出限、参考区间等，并提供数据以支持这些声明。FDA的审批流程重点关注这些数据是否支持厂商的声明，而不是该检测过程的质量是否对患者诊疗为可接受。我们可能认为厂商只会在质量符合要求的前提下才会申请某项新测试的FDA许可，实际情况并非如此。

神话8：实验室当下应关注分析前和分析后的误差，因为分析中误差已不再是问题^[2]

  此观点发端于20世纪90年代疾病预防控制中心在拓展临床实验室质量评估上的尝试。20世纪90年代后期，医疗保险和医疗补助服务中心采纳了CLIA最终法规修订中的观点，加入了“检测全流程（即检测方法的分析前、分析中和分析后）”的质量管理。到了21世纪的第二个十年，这种观点成为业内的“共同智慧”，但是这种观点（其中的部分？）却被当做（被接受）分析中阶段减少统计QC检测次数的一个争辩理由。它满足了我们渴望少做QC的想法，简化了实验室的工作，降低了成本，消除了故障排查和重复分析，这使得那些可能缺乏必要技能和检测经验的实验室也能进行某些项目的检测。

参考资料

1. Beastall GH. Adding value to laboratory medicine: a professional responsibility. Clin Chem Lab Med. 2013;51(1):221-227. doi:10.1515/cclm-2012-0630

2. Westgard J O . Basic Method Validation and Verification, 4th Edition[M]. 2020.