分析误差依然是导致患者受伤害最大的和最重要的误差来源

实验室误差的来源

图1、检测全流程的完整模型

  Goldschmidt等人提出了一个较为完整的实验室检测全流程模型。它被称为“滤器模型”，该图形象说明了一项实验室检测的申请、标本和样品必须经过的系列步骤。该模型详细描述了用来确认检测全流程的5个步骤或滤器。

• 管理确认
  包括选择和申请正确的项目检测，收集有助于理解检测意义的正确信息，以及确认患者状态和准备是否正确等过程。

• 样品确认
  包括在正确的时间从正确的患者取得正确的标本，正确地处理和运输样品，将样品正确地用于分析检测。

• 技术确认
  目的是取得正确的结果，这需要知道每项检测的质量要求，确认检测过程的精密度(Precision)和正确度(Accuracy)满足此要求，设计正确的QC程序，并正确地应用检测和控制程序。

• 患者确认
  要求把正确的检测结果正确地报告给正确的患者记录，并观察该检测结果是否与该患者的体征及其他检测结果相吻合，有无超出该患者和正常人群的预期变异，以及是否与患者群体相一致。

• 临床确认
  是指根据实验室的检测结果和服务对患者进行正确的临床诊疗。

  Plebani博士及其同事对实验室误差进行了数十年的研究，是该领域公认的权威。他们用图表记录了各种误差的分布，结果显示，在51746次检测中，存疑的结果有393个；其中有160个确认是实验室误差所致，占比最高的是分析前误差（61.9%），其次是分析后误差（23.1%），分析误差最低（15%）。进一步分析发现，160个实验室误差中的46个导致了不恰当的患者诊疗，其中由分析误差所致的有24个；这说明一半以上（52.2%）的不恰当患者诊疗源于分析误差。由此可见，分析误差依然是导致患者伤害的最大和最重要的误差来源。

  我们必须认识到，实验室的核心能力在于取得正确的检测结果。检测过程中的所有误差来源都应得到严格的管理和监控，但分析误差是重中之重。

重中之重

  我们需要严谨地来看质量问题，并认识到当下的许多观点与实际不符，即缺乏科学依据。只有破除了这些神话，才能对分析检验过程的技术管理进行改进。

  我们需要严谨地评估当下在实验室接受的各种质量管理实践。首先，我们要理解如何界定质量要求，如何通过实验度量方法的性能，如何运用统计学分析实验数据以估计分析性能特性，以及如何确定可接受性。

  在确定某个方法的性能可以接受（方法确认基础）之后，我们需要选择一个能够检出医学重要误差的统计QC程序（质量设计或质量策划），每天检测控制品的必要次数，并运用恰当的判断标准或控制规则解释控制结果（质量控制实践基础）。

参考资料

Westgard J O . Basic Method Validation, 3rd Edition[M]. 2008.