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144:EG SPEC编写

144:EG SPEC编写

作者: SASPRO的打工人生活 | 来源:发表于2022-09-05 21:33 被阅读0次

这天不知不觉间就变凉了,秋天也就这么悄悄摸摸的来了,冬天还会远吗?大家换季这段时间注意保暖哟,早晚多添衣,不要把自己冻感冒了。

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EG domain存放的是心电图检查的数据,几乎90%临床项目都会测心电图,因为这是评价安全性的重要指标之一。

而且大多数心电图测的无非就是这几个项目:心率(Beats/min);PR间期(msec);RR间期(s);QRS间期(msec);QT间期(msec);QTc间期(msec);还有一个研究者对于心电图的总体判断(INTP)。

这几个检测项都能找到对应的CT,多余的我就不讲了,就讲三个地方:

第一:

对心电图的各个检测项进行测量后,一般都是具体的数值,比如PR间期是160-200,最后会有一个总体临床意义的判断,CRF上一般会这样列举:

研究者对心电图的判断:

正常

异常,无临床意义

异常,有临床意义

有人可能直接把这个临床意义放到supp里面去了,但是这里面也包含一个TESTCD,就是“INTP”,这是需要注意的一点,

然后我们看上面的aCRF(来自CDASH),发现跟我举得例子还是有点差别的,因为一般DM在设计CRF的时候,一般把“是否有临床意义”和“异常”并列一起收集了,但是上面的截图却是分开,更清晰。

所以我们在做项目的时候(我觉得也是比较标准的做法),就是把“正常,异常”单独作为EGORRES when EGTESTCD="INTP",然后“有/无临床意义”放到SUPPEG里面。但是我也遇到过“异常,无临床意义/异常,有临床意义”直接放到EGORRES里面了。

当然还是推荐大家按照标准的做法去做,或者DM在设计的时候就分开来收集。

第二:

有时候心电图的某个检测项会进行多次测量,比如第一次,第二次,第三次;这在IG上也是有专门的变量的,所以大家别犯愁:EGREPNUM

第三:EGDRVFL衍生FLAG

有时候申办方想把多次平均测量值作为基线,那么他可能在设计CRF的时候就把这3次平均值设计进去,通过EDC系统直接计算(可以吗?应该是可以的),这个应该是不属于DERIVED出来的值根据IG的描述。

如果RAW数据没有收集,那么可能就需要我们直接在SDTM或者ADaM中衍生,在SDTM中衍生的话,就需要用到这个EGDRVFL变量,这时候EGORRES为空,EGSTRESC和EGSTRESN有derived之后的值。

如果是在ADaM中衍生,那么就是通过新增观测来衍生,然后添加DTYPE=“”AVERAGE”表明这个是衍生出来的值,这个我后面专门写一篇文章介绍一下。

就这些吧。

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