TS:Trial Summary,简单来说就是对你进行的试验进行总结,包括叫什么,做什么,怎么做等等关键信息。
在写SPEC的过程中,发现真的要自己亲自去写一遍,查IG,查资料,你才能对自己写的东西,对SDTM加深理解,知道是怎么回事,知道怎么写,熟话说一回生二回熟。
TS domain包含以下变量:
注意点就是TSPARMCD不超过8个字符,TSPARM不超过40个字符,这个算是通用规则,但是我在review同事的Spec的时候,有时候会犯这种低级错误,所以后面写一篇文章讲讲写Spec过程中通用的需要注意的点。
TSVAL就是对应TSPARMCD-TSPARM的值,注意的是当TSVAL超过200个字符的时候,我们可以分成TSVAL1,TSVAL2...
注意这不同于TITEST,当TITEST超过200个字符的时候,这时候不能分为TITEST1,TITEST2,而是要把有意义的文本放入TITEST。
TSVALNF:当TSPARAMCD是空值的时候,对为什么是空值的说明。
TSVALCD:TSVAL的编码号。一般是取CT里面的编码号。
TSVCDREF:TSVALCD 的值所引用的参考术语名称。比如说CDISC、SNOMED。
SNOMED具体长什么样我也没接触过。应该也是一套控制术语,但是要钱的。这是在CDISC官网找到的一段话:
TSVCDVER:参考术语的版本号,就是你前面找到TSVALCD的值是来自哪一版本的参考术语。
下面讲讲具体怎么写以及一些TSPARAMCD的解释:
IG中列举了很多TAPRAMCD,同时建议TS数据集都包含这些信息,
先讲讲怎么找对应的TSVALCD,我不知道我从哪里下载了一份文件,应该也是CDISC官网--TS_Codetable_Mapping_P48(看来以后下载了文件还要备注一下来自哪里),这份文件我会上传到读者群,公众号我没看到能上传附件的按钮。
我们看绿框中的两个PARAMCD,TSPARAMCD=‘HLTSUBJI’,也就是 是否是在健康人群中进行的试验,它的值是“是否/YN”,“是否/YN”在CT中对应的编号是C49488和C49487:
所以TSVALCD的值是C49488或C49487,然后你这是来自CDISC版本的参考术语,所以TSVCDREF=“CDISC”,同时这个参考术语肯定是有版本日期的,我看的是2022-03-25号的,所以TSVCDVER=‘2022-03-25’,上面就是这几个变量的关系。
TSPARAMCD=‘INTMODEL’也是同样的道理,我们查看TS_Codetable_Mapping_P48文件,看他有哪些值,然后再结合你这个方案实际的干预模式,
然后写的过程中发现了一个TSPARAMCD='ADAPT',什么是适应性设计,搜了一下:
就这样。
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