一、前言
1、背景
传统生物样本库采用纸质文件记录的方式进行管理，存在管理的样本量规模小，样本资源的利用率低，样本管理依赖于人工记忆和文件的翻阅查找，管理工作效率低等诸多问题。
随着医学科技的高速发展，样本资源的累积速度也呈现爆发式增长，传统生物样本库已经无法满足日益增涨的样本管理需求。国家在2016年《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国家精品样本库和实时全景生命数据库。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2018-12-11发布《生物样本库质量和能力认可准则（试行）》网上征求意见的通知。这些资料充分表明，生物样本库的信息化建设工作对促进我国医学发展具有重要意义。
2、目标
1）使用信息化管理系统对库存样本进行集中管理，节约样本管理成本，提供多维度检索，提高样本查找效率；
2）信息化电子记录样本资源和使用信息，安全备份，不易丢失，定时核查样本信息，保障样本质量；
3）建立样本管理规范，形成标准化、规范化、流程化的样本管理方式，提高样本管理工作效率；
4）建立样本信息平台，开放数据查询接口，与其他系统进行集成，节约研发成本。
3、适用群体
信息化生物样本库管理系统适用于高等医学院校、大型医疗机构、疾病防控中心、专业生物医药一致性评价企业、专业医疗检测检验机构等拥有大量样本管理需求的组织机构。
二、业务流程
在医药领域中，样本的采集工作始于实验项目与课题的建立，描述了所采集的样本用途和分类等。负责人创建项目与课题之后，根据实际情况，选择是否需要设计样本采集方案，常见的生物等效性实验（BE实验）往往需要进行采集方案的设计，然后根据设计方案生成样本标签后进行样本采集。在医疗机构和医学院校，通常都会收集一些用于学术、科学研究的科研样本，部分科研样本（如肿瘤组织等）无需设计采集方案，这种情况下，只需要根据规则，自定义生成样本标签，与所采集的样本建立唯一对应关系即可。
样本标签打印完成后，临床人员进行线下的样本采集与贴条码工作，采集完成后，一般通过冷链运输将样本运送到指定接收位置，样本交接时，运输单位提供接收单，记录运输过程中的样本状态信息，库管将接收单信息录入系统并申请入库。QA对申请入库信息进行核对，确保样本质量。审批通过后，最终由库管完成样本入库工作。
样本采集入库流程
样本入库之后，主要由库管负责日常的样本管理和维护工作。实验开始时，由分析人员发起样本申领请求，项目负责人审批通过后，库管取样并出库，交给分析人员进行实验。实验结束后，分析人员申请归还，库管确认之后，进行还库操作，样本重新回到库中。
样本使用管理流程
当样本完成其使命，库管人员可以申请对其进行销毁，相关负责人审核通过之后，线上线下同步进行样本销毁。销毁样本需要注意：样本往往需要留有备份用于重实验及核查，只有确保样本无需再次使用后，才可对样本进行销毁。
样本销毁流程
三、系统功能
1、系统管理
系统管理功能主要包含角色管理、用户管理、流程管理。角色管理模块负责维护样本管理过程中各类系统角色，并赋予角色对应的系统权限和资源。CNAS发布的《生物样本库质量和能力认可准则（试行）》中明确规定，生物样本库应配备专职或兼职人员，拥有权限和资源实施、保持、监控和改进质量管理体系。生物样本库管理层应对质量管理体系的变化进行监测和控制。
用户管理模块记录和维护系统用户信息，并完成用户角色配置，从而赋予用户相关功能权限。一般情况下，用于与角色一一对应，用户各司其职。在某些情况下，同一个用户在系统中将拥有多种角色（如医学院校中，导师可能在不同的课题组承担不同角色），这时，我们可以考虑将用户进行分组，同一用户可以加入多个用户组，从而实现一个用户拥有多个角色。
流程管理模块负责配置样本使用过程中关键节点的审批过程。通过多重审批，严格把关样本使用节点，由样本库管理者和质量负责人确保样本质量与样本合规性使用。CNAS也规定应明确生物样本及相关数据在生物样本库生命周期内所经历的阶段，并对适当过程进行确定和验证。
系统管理
2、设备管理
生物样本库应配备或控制访问生物样本保藏所需的所有设备，主要包括超低温冰箱、冻存架、冻存盒、液氮罐等。系统应记录每台设备的编目、性能、维护、验证及确认（如适用）的相关信息，并对所有设备进行分类，确保能明确识别关键设备。优秀的信息化样本库管理系统，以可视化存储视图展现出实际的冰箱存储结构，更利于设备与样本存储位置的识别。
3、项目管理
基于项目和课题对样本进行分类管理，能有效提高样本管理和使用效率。项目管理需要配置项目基本信息，设计样本采集方案并生成样本标签，采集方案的设计内容包括：实验方法（空腹、餐后、预实验等）、受试者数量、受试者编号、抗凝剂、采血时间点、样本编号生成规则等。对于无需设计采集方案的样本，可以按照自定义规则生成样本标签与样本进行关联。项目管理还可以单独配置用户组访问权限，保障项目及样本资源安全性。
4、样本管理
样本管理功能是样本库系统的核心，围绕着样本的全生命周期，包含样本的接收、入库、样本申领、出库、归还、盘点、转移、销毁等基本功能。
样本接收功能需在先系统中创建接收单，记录样本入库前的状态与信息，包括样本所归属的项目与课题、采集来源、采集时间、送样单位、送样方式、存储容器、送样人、送样时间、接收人、接收时间、交接记录电子文件等。创建接收单之后，需要导入待接收的样本信息。样本量较少的情况下，可以在接收单中录入样本信息，录入的样本信息包括样本编号、名称、样本源信息、可用量、温度状态、样本类型（血清、血浆、血残渣、全血、尿液、组织、DNA、RNA等）、样本形态（固态、液态）等基本信息。当待接收的样本量大，单个录入十分困难的情况下，系统提供批量导入样本功能，根据样本基本信息，按照一定存储规则生成样本excel模板数据，在将模板数据导入系统中。样本数据成功录入系统之后，系统流程管理中配置了接收审批流程，需要按照接收审批流程进行接收单的审批工作，待接收单完成审批后，库管人员即可针对该接收单样本进行入库操作。
样本接收
样本入库功能由库管进行操作，接收单审批通过后，将显示在待入库列表中，库管人员可以选择接收单进行样本入库，入库时需要选择存储位置，一般情况下，样本存储位置可以精确到孔位。样本入库还包含没有接收单的样本直接入库，一般用于特殊样本接收情况或历史数据导入，需要根据样本的基本信息，与系统样本表字段建立映射关系，然后生成样本数据模板进行导入，导入之后同样需要选择存储位置进行入库操作。
样本申领是由项目助理或实验人员通过系统获取实验所需的样本。样本申领前，需要在众多样本中筛选出实验所需样本，传统样本库只能依靠库管人为记忆，或纸质记录文件进行查找。而信息化样本库管理系统可以提供多维度（项目编号、课题编号、样本编号、样本名称、受试者编号、试管使用类型编号等）查找筛选所需样本，筛选结果能直观的显示出样本所存储的位置，大大提高样本查找和定位速度。需要注意的是样本源信息往往包含用户隐私信息，相关法规中明确指出，用户隐私信息需要进行加密处理。当实验人员正确筛选出样本后，将样本的筛选结果加入申领车中，生成申领单并向管理者提交申领，以熟悉的商品选购方式，完成样本的申领，可大大降低用户接受与使用系统的难度。
样本申领
实验员提交的申领单通过项目管理者的审核之后，库管在待出库列表中可以查看到实验员的申领信息，库管人员根据申领单中的样本信息与线下样本一一对应，并进行出库操作。通常出库会由库管人员进行批量操作，或者库管使用手机APP进行扫码出库，确保样本出库的准确性。线上与线下样本出库状态保持一致后，此时库管将样本交给实验员进行相关实验。实验完成后，由实验员申请样本归还，并填写样本使用量信息等，提交申请后，将样本交还给库管，由库管进行信息审核，审核通过后，由库管人员对样本进行还库操作。
出库与归还
盘点与转移功能用于库管人员对样本库进行维护工作，主要包括修改样本的浓度、体积等样本基础信息，转移样本存储位置、样本归类存放等。可设定盘点任务，有计划地定期进行样本管理工作。
系统提供样本销毁功能，保存样本销毁记录，使样本销毁具有可追溯性。样本销毁可设置多级审批，确保样本销毁符合项目管理者和样本管理员的意愿。
5、审批管理
审批管理用于配置各个审批环节的审批流程和审批角色，包含接收审批、申领审批、归还审批、报废审批。
6、数据统计
数据统计功能需包含审计日志及统计报表功能。审计日志记录了所有用户的操作日志及数据的流转过程，保证所有操作与数据都能准确溯源。统计报表包括统计存储设备、样本信息、项目信息、样本使用情况等，可按月度、季度、年度等多种方式实现统计，并提供报表导出功能。
四、成本预算
硬件成本：超低温冰箱、冻存架、冻存盒、冻存管、打印机、服务器、数百平方的场地、消防设施等
软件成本：信息化生物样本库管理系统、配套APP等。
其它成本：管理员多名。
自建一个百万级生物样本库，需投入成本约400-500万不等。
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