近日，生命科学商业情报公司Evaluate列出了2007年以来失去专利保护的十大畅销药榜单，上榜药物累计创造的销售额将高达9150亿美元（约6万亿人名币）。
其中，累积销售额最高的专利过期药物是艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)，高达1790亿美元。
对此，艾伯维的高管表示，虽然公司针对与人肿瘤坏死因子-α（TNF-α）结合在一起的人源抗体所拥有的专利在2016年年底失效，但在2022年前都无须担心仿制药竞争的问题。据了解，修美乐的主要专利在去年失效，而得益于附加专利以及持续进行的诉讼案件，并不会很快面临市场竞争。
低价生物仿制药汹涌来袭
对制药行业来说，药物失去专利保护，也就意味着药企将会面临低价仿制药带来的竞争。
辉瑞公司的立普妥（Lipitor）
根据Evaluate的数据，辉瑞公司的超级“重磅炸弹”降胆固醇药物立普妥（Lipitor）累积销售额预计为1490亿美元。销售峰值出现在2006年，当时该药为辉瑞带来了近130亿美元的销售额。
然而，在2011年失去专利保护之后，立普妥为辉瑞贡献的销售份额大幅下降，其销售额从那一年的95.7亿美元下降到了2012年的39.4亿美元。
不过，这只品牌药物仍然保持了其“重磅炸弹”的地位。2016年，立普妥给辉瑞带来17.5亿美元的销售额。
葛兰素史克公司的舒利迭（Advair）
在Evaluate的榜单上，葛兰素史克公司的舒利迭（Advair）位列第三，该药的预期累积销售额为1010亿美元。
据悉，舒利迭的组合物专利部分在2010年失效，吸入器专利在去年失效。但目前舒利迭仍然没有确切的仿制药竞争对手，因为对药企来说，仿制药物/器械这类组合产品相当困难。
梯瓦（Teva）虽然已经推出了一款竞争性产品，但该药并没有拥有与舒利迭完全相同的药品标签，因此，其在药店里的销售并不属于替代产品，这种情况制约了这只竞争性产品的崛起。
迈兰（Mylan）计划在明年推出舒利迭的仿制药产品，而约旦的Hikma公司近日表示，预计在2018年或2019年推出自己研发的舒利迭仿制产品。
赛诺菲公司的来得时（Lantus）
赛诺菲公司最畅销的胰岛素来得时（Lantus）位居第四，其累积销售额预计将超过800亿美元。2014年，来得时销售峰值为82.4亿美元。而近两年该药已经失去了相当大的市场份额以及定价权。
根据一项专利和解协议，2016年年底，礼来（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）推出了来得时的生物类似药Basaglar，试图夺取前者在美国市场上的份额。
默沙东也在争取推出自己的来得时生物类似药，但专利诉讼有可能会让其上市时间延迟好几年。
强生公司的类克（Remicade）
强生公司的类克（Remicade）在这份榜单上位居第五，该药的累积销售额将达750亿美元。类克于2016年失去专利保护，这一年的销售额近70亿美元。目前，强生正在全力应对几家制药公司在生物类似药方面发起的挑战。
在欧洲市场，生物类似药已经对这只品牌药造成了一定的冲击，默沙东（Merck）在那里拥有生物类似药的营销权。
三星和默沙东最近在美国市场上以35%的打折优惠推出了类克的生物类似药，而在这之前，辉瑞以15%的打折优惠推出了类克的生物类似药Inflectra。
不过，强生正在通过一系列的举措维持这只品牌药的销售额，比如，签订独家经销合同，将产品捆绑在一起面向大医院，以及向大型的独立输液中心提供幅度更大的价格打折优惠。
生物类似药到底将会对类克构成多大的影响，目前还有待观察。
阿斯利康公司的耐信（Nexium）
全球制药巨头阿斯利康的耐信(Nexium)，累积销售额预计为695亿美元。由于畅销药物耐信专利保护过期和政府需求减少，2012年开始营收出现下降。
据外媒报道，公司旗下的抗胃灼热药Nexium专利在欧洲过期，带来每年15亿美元的抗癌药物瑞宁得也在遭到更激烈的竞争。由于仿制药竞争导致公司损失接近20亿美元。
不仅如此，美国和欧洲的政府医疗保险削减药物采购，也令阿斯利康销售雪上加霜。这家英国第二大制药商在英国国内员工总数为8,000人，研发中心在柴郡，公司希望通过减员削减10亿英镑成本。
安进(Amgen)的Neulasta
Neulasta是安进公司开发的长效粒细胞集落刺激因子药物，该药物主要用于促进化疗患者的白细胞生成。自问世以来，Neulasta迅速成为安进公司的头牌畅销药物，年销售额接近50亿美元，累积销售额预计为693亿美元，且大部分收入来自美国市场。
2016年7月，作为首个在美国上市仿制药的医药巨头，诺华公司在仿制药开发领域无疑是快人一步。然而，据媒体报道，旗下仿制药部门Sandoz开发的针对安进公司原研药Neulasta的仿制药版本意外遭到了FDA的拒绝。
诺华的代文(Diovan)
过去10多年来，代文（Diovan）一直是诺华最畅销的产品。2007年诺华制药部门的总收入约为240亿美元，其中50亿美元来自代文。
然而，代文在欧洲的销售专利2011年秋季到期，2012年在美国的专利也到期，在专利到期前几个月，全球10多家制药企业都会开始生产代文的仿制药。专利到期后，这些仿制药就会出现在药房里，每片售价仅几美分。
对诺华而言，这意味着每年的收入将下降大约40亿美元（在已经存在仿制药竞争的国家，代文的销售仍能维持）。
其它药物
除此之外，在该榜单上还有阿斯利康的可定(Crestor)，以及辉瑞的络活喜(Norvasc)，每只产品的累积销售额均将超过620亿美元。
据了解，络活喜是这份榜单上最早失去专利保护的产品，其专利保护早在2007年就已失效。
“专利到期”为仿制药生产企业带来机会
专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈，2012年是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的一年，市值高达530亿美元的多个重磅品牌药跌下悬崖。而跨入2015年，医药领域将迎来第二波最严峻的“专利悬崖”，市值总额高达440亿美元的重磅品牌药排队跳下悬崖。
然而，专利药的专利到期，无疑也是给国内众多仿制药生产企业带来机会。此前，国内一些企业利用该机会分享到了原创药的相当大一部分市场，提供仿制药品，并且价格大幅降低。
同时，专利药的到期也给医保管理部门和患者带来福利，据来自市场调研机构Datamonitor数据显示，在仿制药面向市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品价格的20%左右。
*信息源自：医药经济报、哈佛商业评论、生物谷、中国知识产权报、新浪财经 等公开网络信息。
网友评论