对于一般的产品来说，专利保护期限20年届满后，公众相对容易就可以利用该过期的专利技术生产产品并推向市场。但对于药品，情况就比较特殊，毕竟药品事关国民健康。由于药品在上市之前必须经过漫长的行政审批，所以，如果等到药品专利权届满后才允许注册报批，那就意味着在注册报批的几年时间里，尽管专利权已经到期，但其他人仍然无法使用该过期专利获得利益，这在无形中等于变相延长了既有专利权的保护期（在实务中体现为，尽管原研药专利保护期已过，发明方法或者技术也已公开，但原研药价格仍十分昂贵），这对于保障公众权利并不合理。
为了在药品专利到期后能够使公众很快地得到该产品，仿制药企就需要在专利权届满前先行开展该药品的相关研究工作，包括生产样品和用于临床研究。由于这些生产和使用行为系未经专利权人许可而在专利有效期内发生的，这就不可避免地构成专利侵权，但这就不可避免与公共利益有所冲突。不忘初心，《专利法》为此留出了一个口子，这就是《专利法》第六十九条第五款：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为专利侵权。这里的药品审批主要是指药品注册及审批。
早就动手了
这一规定有个学名为Bolar例外，花脸猴老钟（法律职业考试培训老师钟秀勇）称其为Bolar抗辩。有这样的一道口子，就意味着一旦专利药品一到期，就可以投入生产销售，进入商业流通领域。而在专利药品到期之前，只是允许制造、使用、进口行为且前提是为行政审批所需信息，不允许生产、销售。这就是仿制药的来源，从经济学角度来说，原研药难以继续享有“超国民”待遇，正是因为有了更多的竞争对手，供应提升，价格必然会降低，这也符合公众的要求，是民生大事。
为了促进仿制药发展，2017年10月08日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见从建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、）促进药品仿制生产、发挥企业的创新主体作用、支持新药临床应用七个方面提出了具体的意见。2018年4月4日，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），该意见从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善相关政策三个大方面提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。
早就动手了
仿制药，其实是一个博弈的结果，一段是公众用药需求与国民健康，一段则是知识产权对智力成果的垄断保护，在市场上就演变成了药企所代表的的利益集团。如今，天平该如何把握平衡，法律需要更新，政府需要谈判。
回到电影中去，为什么印度能大量生产所谓“仿制药”，这就涉及到专利强制许可制度，这是专利中涉及的另一个制度，明日再更新吧，周末愉快~
（《我不是药神》引发的学案之二）
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