Baseline

什么是基线？这也是一道面试题，如果你只说第一次治疗前的非缺失观测值，虽然没错，但是肯定不能让面试官满意。

大多数ADaM数据集都可以通过BDS数据集结构实现，同时BDS数据结构一般用来生成ADLB,ADVS,ADEG这样的安全性分析集，当然还有一些疗效分析数据集。

如果临床试验是平行研究，且只有一个治疗阶段，那么对于每个受试者每个parameter我们可以用ABLFL来记录基线，同时用BASE,BASEC来记录基线时的观测值。这种记录方式是最简单直观的。

但是如果是交叉试验（crossover study）,受试者可能在不同的治疗阶段接受同样的治疗，也有可能在不同的治疗阶段接受不一样的治疗，这时候基线就不像上面那么简单地定义就可以了。

我们看一下例子

1：Single-phase平行试验

对于Single-phase平行试验，在SDTM中，基线我们直接取给药前最后一次非缺失值，简单明了。在ADaM中，我们可以直接把OEBLFL拿过来设为基线。（当然也有例外，这样做并不是绝对的，具体看项目要求）

2:Two-phase平行试验

受试者一开始接受TreatmentA，同时没有经历洗脱期就开始经历TreatmentB（从VISIT 5开始）。

SDTM中数据长这样，依然只有一个基线,但是在ADaM中，在这种类型的研究中，基线被定义为每个治疗阶段的第一次给药日期之前的最后一个非缺失的值。所以VISIT 1的检测值25被当作TreatmentA的baseline，VISIT 5的检测值28被当作Treatment B的baseline.

所以我们知道在ADaM中应该是有两个基线的，但是这时候我们还需要定义BASE2,CHG2,ABLFL2...吗？

大多数人可能是这样想的，但是在ADaMIG1.1中（第58页）有说明：

也就是说我们并不是要创建新的列去求多个基线，恰恰相反，而是要创建多个行，就像下面这样，注意这些红框中的值。

绿色代表新创建的记录（加上了VISIT 5的记录），同时注意当有多个基线时，BASETYPE是一定要有的。

所以无论受试者是在两个治疗阶段接受了两个不同的治疗，还是在两个不同的治疗阶段接受了相同的治疗，都有两组记录：

一个是在第一组记录中，基线是在第一次给药日期或之前从最后一个非缺失的值中提取的。

另一个是在第二组记录中，基线是从第二阶段的第一个给药日期或之前最后一个非缺失的值中提取的。

而且存在一个问题就是观测数变多了，这样我们在写table或者listing的时候可能还需要手动筛选。

当然上面这种方式只是一种处理方法，应该还有其他处理方法的，看你们的header怎么分析处理。

同时为了简化上面的处理方式（也为了写table方便）

对于以下情况：

①：受试者没有改变治疗方式但是处于不同phase的，只创建一个基线就好了

②：对于多个治疗方式且处于不同phase的，要按照上面的方式创建多个基线。

参考：

《Implementing Various Baselines for ADaM BDS datasets》

Songhui ZHU, A