临床试验CRF中Form介绍03：Demographics（DM

在ICH E3的指导文件中的11.2节（Demographic and Baseline Characteristics）有这样的话：

Group data for the critical demographic and baseline characteristers of the patients, as well as other factors arising during the study that could affect response, should be presented in this section and comparability of the treatment groups for all relevant charcteristics should be displayed by use of tables or graphs in section 14.1.
(患者的关键人口统计学和基线特征的组数据，以及研究过程中可能影响疗效的其他因素，应在本节中提供，并通过第14.1节中的表格或图表显示治疗组在所有相关特征方面的可比性。)

这些重要变量的选取需要考虑临床试验方案中对于疾病的描述，通常会包括：Age、Sex、Race and Ethnicity、Diease factors...... 对所有的受试者来说，性别、种族和年龄是必须要汇报的人口学信息。我们来看一下某个项目中的CRF人口学资料的情况：

DM Form 1 DM Form 2

这两页CRF收集了受试者的年龄 (Age)、性别 (Sex)、种族 (Race) 和民族 (Ethnicity)的信息。标准的SDTM信息会保留的DM doman中，非标准的信息会保存在SUPPDM数据集中。上面描述中，DM还包含Diease factors的信息，这一类信息通常是试验分析的分层因素，也是保存在SUPPDM中。

DM Form 3 DM Form 4