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1、DA数据集收集什么信息?
SDTM中DA数据集收集分发试验药物的数据,例如药物的接收、分发、返还和包装的信息。
2、DA数据集中的一些变量
DA数据集是Findings Domain,主题变量(Topic)是--TESTCD。虽然DATESTCD没有特定的CDSIC CT(Controlled Terminology,受控术语),但是SDTM IG中给了两个参考值,DISPAMT, RETAMT
。与之对应的DATEST的值为 Dispensed Amount(发药数量)
,Returned Amount(还药数量)
。DACAT是申办者用于区分不同类型药物(例如:研究药物、急救用药和磨合用药)的变量。DAREFID和DASPID 一般用于采集药品的标签信息。
3、CRF中有关DA Form举例
有关DA的信息一般在CRF中Investigational Product Administration页中,如下图:
DA Form 14、关于DA编程中的注意点
通常,在收集的原始数据集中,对于某一个访视,受试者发药和还药的信息是在同一条记录中的。
DA Row Data所以在生成 DATESTCD="DISPAMT" 和 DATESTCD="RETAMT"记录时,需要对这一条记录output两次。
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