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临床试验CRF中Form介绍09:Death Details (

临床试验CRF中Form介绍09:Death Details (

作者: 野藤_ | 来源:发表于2020-07-24 09:27 被阅读0次

    1、DD数据集收集什么信息?

    SDTM中的DD数据集收集受试者死亡相关的信息,DD是SDTMIG 3.2版本中新增的域(Domain)。DD数据集收集死亡原因,死亡原因可能不止一种,这些原因可以被分类为主要原因、次要原因或其他合适的名称。DD数据集也可以包含关于死亡的其他详细信息,例如:死亡发生于何处、是否有目击者等。

    2、DD数据集中的一些变量

    DD是Findings Domain,所以会有--TESTCD相关变量。SDTM IG列举了DDTESTCD的一些可能值"DIAGPRIM"、"DIAGSEC"、" DTHWIT";与之对应的DDTEST的值为"Primary Diagnosis" 、"Secondary Diagnosis" 、"Was DeathWitnessed?"。再列举一下,IG中的示例所涉及的DDTESTCD:DDTESTCD = "PRCDTH", DDTEST = "Primary Cause of Death"; DDTESTCD = "SECDTH", DDTEST = "Secondary Cause of Death"; DDTESTCD = "LOCDTH", DDTEST = "Location of Death"; ;

    与其他Findings Domain有一些不同的是,DD数据集中没有DDCAT这个变量,取而代之的是DDRESCAT(Result Category),SDTM中也给了这个变量的取值举例:"TREATMENT RELATED(治疗相关)"、"NONTREATMENT RELATED(治疗无关)"、"UNDETERMINED(不确定)"、"ACCIDENTAL(偶然的)"

    3、CRF中有关DD Form举例

    因为是SDTM IG 3.2版本中新增的Domain,目前所接触的项目中的CRF都没有专门收集死亡信息的Form。目前死亡信息会在End of Study页中提及,当死亡是受试者的终止研究的原因时,相关死亡信息会被记录,具体如下:

    DD Form 1

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