204:SDTM LB domain(一)

说起LB，应该是让大多数的SP都闻风丧胆的一个domain,为什么？第一应该是LB数据集是所有SDTM里面数据量最多的一个；第二是各种各样的单位转换让人心碎，对于同一个检测项，可能多达5种单位；第三是如果涉及CTCAE的判定，更是折磨人......

今天就来讲一些LB的基础知识，至于CTCAE后面再说。

一：

LB domain收集的是受试者实验室检查的相关数据，比如常见的血生化、血常规、尿常规、凝血功能等，样本可能来自受试者的血液，尿液，粪便等。当样本收集后，可能会被送到各种实验室进行样本检测，像我们经常听到的什么中心实验室（是指进行临床试验的医院吗？）和什么local lab。之后再将检测结果传输到申办方或者研究者手上。

但是我们平时做项目可以看到，数据都是直接记录在EDC系统里面的，并不像什么血药浓度，受体占位通过外部文件传输，所以是在进行临床试验的医院直接采集然后分析然后录入系统？

有熟悉流程的可以分享一下，我们接着讲。

收集来的样本产生的数据一般是定量的结果，也就是都是数字的那种结果；但是实际做项目中，也会遇到各种各样的定性数据，比如尿蛋白、尿比重、以及各种病毒学检查<（HBcAb）（HBeAb）（HBsAb）(HCV RNA)>。

二：

在写LB domain的时候，我们看下常用的变量

LBTESTCD-LBTEST有专门的CT，对于能在文件里面找到的CT，我们直接采用，但是很多时候，CT并不能覆盖实际项目中的所有检测项，所以LBTESTCD-LBTEST的CT是可拓展的，也就是说你可以自己创建一个TESTCD。

在实际做项目中，我们一般这样处理，比如血液中的葡萄糖，我们LBTESTCD用GLUC指代，但是尿液中有时候也会含有葡萄糖（正常人应该不会？），这也是葡萄糖啊，难道也是用GLUC？但是的话P21肯定会报LBTEST和LBTESTCD没有一一对应的问题，所以对于尿液中的葡萄糖，我们可能会在GLUC前面加上U代表尿液。这是我公司的一般做法。

但是还有一种做法就是--LBTEST和LBTESTCD都代表葡萄糖，但是通过LBSPEC=血液和LBSPEC=尿液来区分，这样也是一种做法，我是今天看相关资料了解的，但是实际上还没做过，也不知道是我理解错了还是说不能这样做。有时间我做下测试，创建SDTM和ADAM导入到P21检验看看。我感觉对于出TFL有点麻烦，因为以前可能直接筛选PARAMCD就可以了，但是现在你还得加上LBSPEC。

LBORRES是收集的原始值，很多人刚开始接触finding类的domain的时候，不太清楚原始值（LBORRES）和标准值（LBSTRESC）是什么意思，我的理解就是LBORRES记录的就是一开始录入到系统里面的数据，原始数据长什么样，LBORRES就什么样；标准值就是申办方想他们的report展示什么单位，我们就要把经过单位转换后的值放进LBSTRESC。因为我们最终出TFL，一个检测项就是对应一个单位，不可能一个检测项分好几个单位出report（至少我目前没接触过）。

原始数据的下上限LBORNRLO-LBORNRHI，一般实验室在录入数据的时候，系统可能就会自动匹配对应检测项的上下限，这个就是作为LBORNRLO-LBORNRHI的原始值。

同理，如果数据经过单位转换，对应的上下限一定要记得也乘以相关系数。转换后的上下限放到LBSTNRLO-LBSTNRHI，将不同的单位转换成一个标准单位，这个标准单位就是LBSTRESU的值。

说到系数，这个可能是由申办方或者医学提供，看他们是想看哪种单位的report。然后由DM确认数据是否正确，在这里也想确认下这个工作内容是DM的职责吗？

LB重要的几个变量差不多就是这几个了(还有几个重要的有LBNRIND、LBTOX、LBTOXGR)，想起自己当初对上面的这些概念一点都不懂，都是靠自己慢慢琢磨的，我在Q fresh的时候，就发现确实是这样的。但是今天你们看到了，就了解了这些道道了，还不点个赞

当然，文中有哪些错误或者理解错误的地方，欢迎指正！