「今天是木子读吧陪你的第908天」
在A股市场上，一些做创新药研发的企业，严谨点说是仿制基础上的创新药生产企业，但并不是所有仿制药都没有原研药的效果好。
仿制药只是相对原研药而言的，生产仿制药的企业，也并不一定比原研药企业的盈利差，毕竟仿制药企业不论从时间还是研发投入来说，都节省了太多人力、物力和财力。
在研究仿制药企业的投资逻辑前，我们先来了解一下仿制药与原研药的区别：
①研发过程不同
原研药的研发需要经过10年左右时间，才有研发成功的可能，如研发失败，则损失惨重。仿制药则不同，仿制药企业可以在原研药保护期限过后，利用原研药企业的研发资料和数据，对其成分进行小幅修改，进行生物等效性研究，确保与原研药具有大致相同的疗效，一般是不需要临床试验的。
所以，仿制药从研发到上市通常只需经过3到5年。但仿制药毕竟与原研药成分上有所不同，生产工艺也存在差别，这都可能导致仿制药最终的疗效与原研药不同。
②质量有差别
由于仿制药的成分、工艺以及包装不可能与原研药完全一致，这就可能导致仿制药的疗效相比原研药有较大幅度的下降。有些仿制药生产企业的研发实力比较强，生产的仿制药可以与原研药基本等效，甚至在某些方面有明显的突出优势。
我们国家的仿制药生产水平现在整体还是比较低的，与国外较大的仿制药企业之间还存在很大的差距。
③价格不同
价格是仿制药与原研药相比最大的优势，一般情况下，仿制药会比原研药便宜很多。
了解了仿制药与原研药大体区别后，我们再来看看仿制药的行业竞争情况：
仿制药需要很高的技术含量，并非简单地复制。我们国家的仿制药企业无论规模还是质量都要落后于西方发达国家，甚至在某些单品上比印度还要落后。
鉴于目前我们国家的大部分药企仍以仿制药为主，且随着医改的大幅推进，带量采购的持续进行，仿制药企业向创新和原研转变是必须要走的路，也会迎来难得的发展机遇。
①创新药的三个类别
虽然很多国内制药企业都在宣传自己是创新药企业，但这个创新药不等同于原研药，目前来看，大多数创新药都属于仿制药范畴。国际上根据创新程度的不同，将新药大致分为3类。
第一类，原研药First in Class
该类药指的是医药公司基于最新疾病研究的重要突破，从无到有逐步合成化合物，通过反复动物和临床试验筛选，最终研制成既满足治疗效果又满足人体安全性要求的药物。
这类药物被称为第一代药物，是完全拥有自主知识产权的新药。前面讲述的原研药就属于这一类。
第二类，仿制创新Me-better
该类药物是在第一代药物的分子结构基础上，通过新研发进行结构优化，实现二次创新。尽管这类药物是强调在第一代药物基础上进行了必要的创新，但归根结底还是在第一代药物基础上所做的改进，仍然属于仿制创新范畴。
第三类，仿制药Me-too
在第一代药物的药理机制基础上，通过简单研制得到的与第一代药物疗效相似的药物，就属于典型的仿制药范畴。原研药是非常稀少的，大部分企业生产的新药都属于第二类和第三类仿制药。
那既然仿制药是基于原研药基础上改进而成的，那仿制药企业是如何获利的呢？或者说它的获利模式是怎样的呢？
对于仿制药企业来说，影响其获利能力的因素有两个：
①药品竞争能力
仿制药并非原研药，并不是市场中唯一的选择，同一种药会有很多药企生产并投放市场。所以，当你去买药时，会有多种选择。这就使得仿制药生产企业面临激烈的竞争。
所以，仿制药企业要想提升药品竞争力，就需要从以下三个方面入手：
第一，时间就是效益。只有率先上市的仿制药，才能收割尽可能多的利润，抢占先入为主的先机，同时也更容易让消费者熟知。所以，当原研药的保护期一过，仿制药就可以上市销售了，这就意味着谁能第一时间上市，谁就可以收割尽可能多的利润。
第二，差异化竞争。虽然仿制药与原研药基本成分和疗效一致，但还是可以在原研药基础上进行创新，创新的方向和效果都可能造成与其他同类仿制药的区别。比如，同样是感冒药，治疗的效果大不相同。
第三，仿制药的质量。我们国家药企在同一品种上，有大量的仿制药研发企业，竞争还是比较激烈的，而且质量参差不齐，随着国家对带量采购的坚定执行，那些研发能力弱，药品质量一般的企业是很难生存下去的。
②专利保护和仿制药审核制度
仿制药是在原研药基础上进一步研究开发形成的，国家对药品的保护期为20年，仿制药从研发到上市3到5年，实际的保护期就10到15年。仿制药的研发所需时间相对较短，一般不需要临床测试，只需通过一致性评价即可，这就为仿制药的上市赢得了宝贵的时间。
很多仿制药企业已经从简单的仿制阶段过渡到创新仿制阶段，2021年恒瑞医药研发投62.03亿元，复星医药研发投入49.75亿元，在国内药企里算是研发投入占比最高的两家企业。
说到这里，相信你已对仿制药有了更加详细的了解了，那最后就跟你聊聊仿制药企业最基本投资逻辑在哪里？投资时，到底该从哪几方面去分析呢？
目前，A股市场上从事仿制药研发的企业众多。站在投资者的立场上，找到适合投资的仿制药标的才是最重要的。所以，在选择仿制药企时，需要注意多从下面这三个维度出发：
①仿制药一致性评价
2016年5月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
仿制药一致性评价有利于提高仿制药的质量，这属于医药类公司的供给侧改革，一些低端仿制、粗制滥造的医药公司会退出市场。从第一家公司的某个品种通过一致性评价算起，三年后不再受理同一品种的一致性评价申请。
意思就是说一旦有某个产品通过了一致性评价，未来三年内其他公司必须开启”赛跑“模式，力争在三年内通过一致性评价，否则三年后国家就不再受理同一品种申请了，这就意味着将永远退出此类市场，这对于一家药企来说是损失惨重的。
②首仿药
同样是生产仿制药的企业，经营情况各有不同。在众多仿制药中，首仿药是一个应该被特殊对待的药品。首仿药是国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品。这里有两层含义：首先，这是一种仿制药，必须等原研药过了专利保护期后才能上市销售；其次，首仿药，顾名思义就是国内第一款上市销售的仿制药。
首仿药有着与其他仿制药不同的地位。2010年发布的《药品价格管理办法（征求意见稿）》规定，在专利保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%。
也就是说，首仿药的价格在一定时间内是被允许高于在它之后仿制药品的，这就让首仿药生产企业在一定时间内享受了超额利润。
③具有明显差异的仿制药
目前，我国仿制药研发存在扎堆现象，即在相同的药品上有多家企业跟进研发。这样一方面会造成研发资源的浪费，另一方面，由于同质化严重，即使仿制药上市后，也会面临较为激烈的竞争，最后导致企业收益不及预期。
正因如此，当你在分析仿制药企业时，需要重点关注这两个方面：
其一，仿制药企业能否针对相同的药品，寻找差异化的解决路径，做出具有自己特色的仿制药；
其二，创新高端制剂，也是冲出仿制药红海的一种选择。仿制药企业若能研发出更具创新性的高端制剂，无疑可以提升自身的竞争力。
以上就是对仿制药的深入分析了，希望对你有所帮助，如果经过你的逻辑找到了一只不错的标的，其实不难，难的是如何控制自己的情绪，耐心等待好价格再下重注。
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