今年4月份的时候,经一位家长提醒,椰菜君搜索了一下罗氏自闭症药物Balovaptan的情况,发现Balovaptan确有一个三期临床研究在做,预期2020年3月份结束。完成写作的日期是20号,此后就没有再保持关注;因为从完成临床研究到公布结果,颇需要一段时间。
然而。。。。
罗氏在4月22号公布了今年的第一个季报,椰菜君当时肯定是找不着,此后也没有留意。等今天读到的时候,怎一个心塞了得。
请看季报里面关于这个药物的页面:
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划红线的重点在这里:“Study was stopped after a pre-planned futility analysis in Q1 2020”。
按椰菜君的理解,这是三期临床研究做到中间,要么是患者没有募集够,或者募集够了但还没有完成全部疗程,总之实验还在做,但收集的数据显示,没有必要jixq往下做了。。。。
可能有读者问,实验都没有做完,都不知道哪些患者服药,哪些患者服用安慰剂,怎么去分析结果呢?何以就能判断研究没有必要做了呢?
打一个比方,极端情况。假如有一个药,预期目标是服用了药物的患者会继续生存,而服用了安慰剂的患者会在一两个月之后死亡;现在实验进行到中途,虽然只募集到原计划一半数目的患者,但是所有的患者不幸都死了。那么只有一种可能,就是这个药物没有疗效,实验没有必要持续,只能赶快开始新的研究。当然,也会有另一个极端发生,就是所有的患者都继续存活,此时无需揭盲就知道这个药物神效,实验可以赶紧中止,整理好数据去申报药物批文,立马治病救人。
总之呢,从这个季报看,Balovaptan已经被罗氏从三期临床研究管线中给踢出去了,估计凶多吉少。不过,在罗氏的官网上面,Balovaptan仍旧列在研究管线之内,但显处于二期临床阶段,并注明预期2023年结束研究。这可能是由于新冠病毒,网站信息没有及时更新的缘故?或是是椰菜君见识有限,不知道另有安排?
所幸罗氏还有另外一个自闭症药物RG7816,目前还处于一期临床阶段,让我们合掌为它祈祷吧!
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