质量管理体系的建立不是说拍着脑袋产生的，也不是哪个行业特有的需求产生的，它是进入工业革命以后，社会化工厂生产必须要产生的。进入工业革命以后，在各个行业、各个工厂、各个国家代都有自己的产品或者服务的质量管理方案，然而，这些方案具有一定的局限性。
在整个社会进入到扁平态以后，一种能够降低管理质量成本，在各行业、各个国家都能够适用的方案呼之欲出。于是，就产生了ISO9000族。
一、质量是市场竞争的焦点
在ISO9000族之中，产品或者服务的质量摆在了最关键的位置。因为，质量是客户关注的焦点，客户是所有质量管理者关注的焦点，进而可知，在质量管理体系中，产品或者服务的质量占据了最为关键的位置。
进入到新的世纪，以前低价低质的产品渐渐地在市场上卖不动了，高性价比或高质量的产品才成为竞争的最有力武器。社会发展到一定的阶段，在解决了有无的问题以后，质量的高低就成了占领市场的先决条件。
既然，产品或者服务的使用者及生产者的关注焦点都集中在质量上。那么，制定一种可以在使用者和生产者之间取得足够信任的质量标准就成了迫切的需求。这种标准最好是一套完整的体系，对使用者（客户）来说，能够帮助他们认证产品的质量；对生产者来说，最好能够让他们在生产中能够依靠这套标准来满足客户对质量的需求。
因此，满足了对外实施质量保证和对内完善质量管理的IS09000族就成了行业质量管理的保障。它切实满足了使用者和生产者的要求，它为使用者节约了判断产品和服务质量的优劣，它为生产者取得客户的满意提供了保障。
二、保障消费者权益的需求
消费者权益的基本要求是：产品或者服务不存在缺陷，更不能存在不合理的危险，使消费者的财产、健康或者人身安全收到损害。否则，所造成的损失，就应该由生产者或者销售者全部承担。
相比于国内近些年才发展起来的消费者权益保护措施，国外很早就有了相关的措施和行动。美国在1936年就成立了“消费者联盟”，专门用来保护消费者的权益。到了20世纪60年代，各种形式的消费者保护团体不断建立，并且向整个世界不断地蔓延，我国也在这个过程中顺势建立了消费者权益保护法。
有了以上的基础以后，消费者的权益能够得到有效地保障。像国外经常会爆出来因为很微小的事故就能获得几百万、几千万甚至几亿美元赔偿的事情，这正是消费者权益得到保障的有力证明。国内每年的“3.15”晚会，虽然流于形式，但是对消费者权益的保护也是起了促进作用的。
不同于国内保护消费者权益暂时不利的局面，在国外，因为质量事故而引发的追究生产者、经营者刑事责任的事件层出不穷。面对严重的处罚，国歪的生产者和经营者不得不投入大量的成本来解决质量缺陷，保证产品或服务的质量。
同样，为了避免质量缺陷产品或服务带来的严重后果，消费者也往往愿意付出一定的费用，用以保证产品或者服务的质量。这一点，从近年来的苹果手机上有着很好的体现。
在内外因素的共同推动下，建立起更完善的质量管理体系的条件已经成熟。所以，组织（消费者和生产者）的努力推动了质量管理体系的建立。
三、国际贸易的需求
随着国际贸易的拓展，世界已经成了一个小小的地球村。原来各国不相兼容的质量管理方案已经成为全球化生产和贸易的阻碍。
在全球化生产和贸易的基础上，一种能够使供需双方都认可的，在保证质量的前提下，在评价质量管理和质量保证的规范上，以及质量认证的依据上的规范的建立更加迫切。
制定世界统一的质量管理和质量保证标准和规则，能够使上述目的得到实现。质量管理体系能够有效地消除非关税的贸易壁垒，减少重复检查、认证带来的资源浪费，推动质量管理水平的提升。
以上，就是国际标准化组织（ISO）为什么会成立TC176制定可供国际遵循的质量管理和质量保证保准的原因。
四、质量保证的需求
不同于上面所说的质量是客户关注的焦点才促使质量管理体系的建立。质量保证活动带来的巨大收益同样是一个不可或缺的因素。
随着工业的分工越来越宽广，质量保证活动对于生产企业或者服务提供企业带来的收益也越来越明显的展示在企业的面前。
质量管理体系不仅能够保证有缺陷的产品或服务不流到使用者手上，同时，对于内部控制有着巨大的帮助。它的建立，能够使企业不断降低生产成本，不断地提高产品质量，通过PDCA的循环能够不断地帮助企业获得更大的效益。
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