2018年下半年，医疗器械经营企业飞检再次袭来！全国多省相继出手，针对医疗器械经营、配送物流等展开全方位大检查！4省市152家医疗器械经营企业被查，包括国药、云南医药这些大型流通企业！
云南省：医疗器械经营、物流飞检！62家企业被查
近日，云南省连发30条飞检通告，国药控股在内30家医疗器械经营企业被查，被要求限期整改。
云南省30家被飞检医疗器械经营企业名单
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在此之后，云南省食品药品监管局派出8个检查组24名医疗器械检查员，赴全省16个州市，对32家医疗器械经营企业、16家医疗机构开展飞行检查。
此次飞行检查以随机、突击的方式，将部分冷链、植入类及大型设备经营企业，开展医疗器械代储代配业务的经营企业，年度质量管理体系检查和日常监督检查中发现缺陷、存在违法违规行为并被处罚的经营使用企业等作为检查对象。
重点检查上述企业是否存在未经许可从事医疗器械经营活动，医疗器械使用单位是否存在使用无合格证明文件，合格证过期、失效的医疗器械，以及被淘汰和未经注册的医疗器械等。
云南省此次飞检不仅涉及医疗器械经营企业，还包括开展医疗器械代储代配业务的第三方物流企业。而这次飞检并不是偶然，早在8月份，云南省食药监局就发布《《河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务管理暂行规定(试行)﹙征求意见稿﹚》，对提供医疗器械代储代配业务的第三方物流企业从仓储条件、人员配备、软件系统和质量管理各方面做出明确规定。
对医疗器械经营企业的飞检，越来越多伸向第三方物流企业。今年7月25日，上海市食药监局发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》中，就明确对上海市32家医疗器械第三方物流企业开展为期3个月的大检查，国药、上药等大型流通企业均在内。
附：上海市医疗器械第三方物流企业名单（截止到2017年底）
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江西：7家医疗器械经营企业被飞检，要求停产整改、注销、立案调查
近日，江西省食药监局发布《关于对南昌市鑫帝科技发展有限公司等7家医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》，南昌市鑫帝科技发展有限公司、江西泽远科技有限公司、江西天健贸易有限公司、江西金禾生物科技有限公司、景德镇胜骧医疗器械有限公司、江西高正医疗器械贸易有限公司和鹰潭市方园医药有限公司等7家医疗器械经营企业因问题太多被飞检！
宁夏：38家医疗器械经营企业被查，26家涉嫌违法
10月23日，宁夏药监局发布通告：《宁夏药品监督管理局督查飞检医疗器械流通领域专项整治工作显成效》。
8月7日至10月12日，宁夏药品监督管理局医疗器械处联合稽查局组成督查组，对全区医疗器械监管及专项整治情况进行了督导和飞行检查。共检查全区医疗器械经营企业和使用单位69家，其中经营企业38家、使用单位31家。检查中发现问题隐患382处，责令限期改正41家，有26家经营使用单位涉嫌违法。
对检查中发现的质量管理制度不健全、医疗器械法规业务培训学习不重视、索证索票不及时、购进查验记录不完整、票据管理不规范、大型医用设备建档不完善等违反《规范》要求的一般性问题，督查组当面向被检查单位指出，并要求限期进行整改；
对质量管理体系存在严重缺陷、无证经营或超范围经营医疗器械、经营使用“仅供研究，不用于临床诊断”未经注册产品、经营使用过期失效医疗器械、未按照温度要求贮存冷藏冷冻医疗器械等涉嫌严重违法违规的，督查组要求市县局执法人员现场制作检查笔录，并对涉案产品、相关证据材料予以先行登记保存，移交当地市场监管部门做进一步调查取证。
内蒙古：37家医疗器械经营企业被查
为严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为，从8月1日至9月10日，自治区食品药品监督管理局、卫生计生委在全区范围内联合开展了违法违规经营使用医疗器械专项整治督查工作。
实地抽查了37家医疗器械经营企业、36家医疗器械使用单位。检查发现经营使用单位问题353项，并及时将问题向被检查盟市食品药品监管部门和经营使用单位进行了反馈，要求按时完成整改，并及时上报。
韶关市：20家医疗器械经营企业被查，2家被约谈
韶关市食品药品监督管理局官网通报2018年医疗器械经营企业飞行检查情况，飞行检查韶关市内20家医疗器械经营企业，其中需约谈的企业2家，需限期整改的企业16家，需另行安排检查的企业2家。
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重点检查了经营企业的企业主体、所营产品及人员资质是否符合要求，质量管理制度是否建立并严格有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，冷链运输、储存条件是否完备、记录是否真实完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但部分经营企业仍存在相关制度落实不到位等问题。
国家药监局的一位司长在公开场合表示，2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够，未来要加大飞检力度。明年起，飞检医械企业的数量要翻倍。
从2018年下半年各省的飞检来看，各省都在不断加大飞检力度，对于仓储条件不合格、无证经营或销售二手、过期产品的飞检惩罚也加强。除此之外，对于医疗器械第三方物流企业，检查省份也逐渐增多。
自2014年的《医疗器械经营监督管理办法》的推出，医疗器械第三方物流市场被彻底打开，多个省份出台文件推进医疗器械第三方物流试点工作。包括北京、上海、广东、江苏、江西、云南、浙江、安徽、四川、重庆、辽宁、福建、天津，以及最近出台文件的宁夏、四川等。
相信随着各省相继落地这项医疗器械第三方物流政策，对于这一细分领域的企业检查将会自此拉开序幕，并且力度也会不断加大！
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