信立泰5年内预计上市的创新药和空间

信立泰5年内预计上市的创新药和空间

原创： 万方遒 老万的公众号 5月19日

前几天信立泰申报了PCSK9的产品临床，今天我了解了一下信立泰创新药的大概进度，本文大概对未来5年，也就是截止到2024年的信立泰可能上市的创新药做一个汇总，这里的创新药主要指国内的化药1类新药，生物类似药和国外独家代理权引进的创新药三个部分。

先看化药1类新药： 

1、最快上市的1类新药是复格列汀，预计2020年上半年报产，按照药监13-24个月的审批周期，那意味着复格列汀这款药上市的时间大概在2021年底或者2022年上半年。

2、S086进展较快，这个也是信立泰自身很看重的产品，现在1期临床即将结束，2020年开始开展2期临床，这意味着这款产品顺利的话应该2024年左右上市。心衰和高血压适应症都出来的话，这款产品有可能还要推迟更晚，开始先上线的可能是心衰适应症，降压适应症紧随其后，两个适应症全上市，预计在2025年前后，这款产品跟当前的信立坦有部分适应症重叠，深挖降血压市场是未来很长时间的企业战略。

3、美国引进的nana产品现在进展飞快，今年下半年可能就会引入国内，国内药监认可部分数据，基本1期临床不用再做了，可以直接做2期临床，可以至少节省2年的时间，如果19年下半年引入国内做2期临床，这个产品上市的速度就快了，nana产品在2020年下半年或者2021年上半年就可以报产，这款产品会在2022年年底或者2023年初上市。

后面的S092这些都刚临床还会比较慢，风险也比较大，后面我会有文章说说信立泰哪些产品出药概率高，虽然S092我很看好，但是没有在信立泰的研发积累内，上市概率不高。如果上述也是预计在2024年之后，那么在2024年之前，预计能上市的1类新药大概的顺序就是复格列汀（2021或2022年），nana（2022或者2023年），S086（2023或者2024年）这三款1类新药未来5年上市的确定性很高，也是企业很看重的产品。

生物类似药部分：

比较确定的5年内能上市的主要有4款，分别是长短效特立帕肽，度拉糖肽和日本引进的糖尿病足产品。

1、长短效特立帕肽。用于治疗骨质疏松的短效特立帕肽预计19年3季度末4季度初上市，长效特立帕肽现在正在做2期临床，这个产品相对短效特立帕肽来说提高的难度不大，预计在2020年或者2021年报产，意味着长效特立帕肽大概在2023年上市。

2、度拉糖肽。用于治疗糖尿病的度拉糖肽预计在2024年6月份以后上市，度拉糖肽的专利期大概在2024年6月份到期，这三款产品都属于多肽类产品，对于信立泰的了解，生物药多肽类产品还是能研发出来的，研发的成功率也很高。

3、从日本引入的糖尿病足产品现在也是信立泰生物（成都金凯）在负责临床，公司对这个产品期望很高，现在正在北京做1期临床，预计在2024年前后上市，金凯还有一款长效促卵激素产品，个人判断因为没有在企业战略内，可能会拖到2024年后或者更久上市。

那么总结一下，2024年之前1类化药新药大概能上市3款，生物类似药大概能上市4款。这7款药从今年开始，每年平均上1款，基本可以保证。

下面看看空间：

1、复格列汀是一款me too 创新药，国内空间预计有50多亿，但是竞品也不少，重推这个产品做到10亿左右应该可以看到。国内独占通用名的DPP-4现在就4个，并且DPP-4的整体空间正在扩大，在这个领域占领一个通用名的平均数超过或者接近10亿，应该可期待。

2、S086就比较重要，信立坦的分析我说过很多了，整个降压市场1000亿，S086和信立坦两个加起来占5-10%，做50亿-100亿，很清晰的能看到。

3、nana这个产品作为信立泰第一款1类肿瘤创新药，主要用于EB病毒导致的鼻咽癌等病症，EB病毒很多人都会感染，但是因此引发癌症的患者并不多，60-90%的鼻咽癌患者由EB病毒导致，估计有6万人，还有少量淋巴癌，胃癌因为EB病毒导致，估计整个患者数8万人左右。信立泰这款产品预计年费用3-5万，也就是整个空间大概24-40亿，肿瘤患者不存在就医率的问题，得了都会治疗，由于EB病毒导致的癌症产品现在是国内空白，这个产品和其他抗病毒产品联合用药，提高抗病毒的抑制率，保守预计10亿挡不住，而且这个产品跟慢性病用药不一样，一旦上市上量很快，类似刚性需求。

4、生物药的长短效特立帕肽之前也有过分析，这款药礼来的原研连续17年增长，世界范围内销售额大概有100亿人民币，国内因为价格太贵所以销售不好，信立泰的特立帕肽产品如果能降低售价，国内完成10亿的销售额会有可能，国内骨质疏松导致骨折的患者每年都有80多万人，每个人在这个产品上年费用1万元，都有80亿的营收，这些骨折患者都是重度骨质疏松患者，原则上都要使用特立帕肽，原研礼来的价格现在是每年约5万，信立泰的特立帕肽上市后看看价格能下滑多少，如果能下降到1-2万，就能至少带来几万或者十几万的患者，因为当前还属于自费，会限制一些空间，预计整个市场有50亿以上，信立泰完成10亿的销售额。偏保守。

5、度拉糖肽当前是唯一可以跟利拉鲁肽媲美的GLP-1,国内GLP-1市场现在还不大，大概只有20多亿，按照美国的经验，GLP-1市场会占比整个糖尿病的15%左右，那么意味着GLP-1大概会有100亿左右的总空间，信立泰现在是国内唯一一个申请度拉糖肽生物类似药的企业，一旦产品上市，会跟随礼来这个企业共同分享整个GLP-1大概40%的份额（国外度拉糖肽和利拉鲁肽占比2：3），也就是40亿左右的产品空间，完成10亿+的市场份额，难度不大。

6、还有一部分是国外引进的微针和球囊，这两个器械现在进展也很顺利，预计跟nana一样，也会在今年底或者明年初引进国内，药监也是一样认可部分临床数据，同样也大概能节约2年的时间，创新器械上市的时间也大概是2023或者2024年，可能比nana产品晚1年，原因也是器械的审批时间更长。

7、美国的创新药还有一个惊喜，2019年下半年，信立泰美国马里兰实验室会在美国临床一款用于心衰的双抗创新生物药，这个产品2020年开始临床，预计2023年左右能够做到2期，做到2期临床以后可以把部分比如欧洲的，日本的，甚至美国的独家代理权出售，每一笔合同按照其他类似产品的预计，都会有几亿人民币或者接近1亿美金，这个产品往后，信立泰马里兰研究室陆续有5款产品在美国开始临床，2期临床后卖权益的方式进行国际化。这是一个新玩法，也是一个国际型创新药企形成之初经常走的路，卖掉部分自己不熟悉市场的权益获取短期收益，并且积累当地的销售经验和团队，在熟悉的市场自己做。

我们用表格整理一下；

仿制药部分现在我越来越看淡，信立泰企业自己也一样，泰嘉这款重磅仿制药也已经从信立泰重点推广第一下滑到第二（第一是信立坦），随着上面创新药的不断上市，未来泰嘉这款药的重要程度还会继续下滑，下滑到上面所说的创新药下面，到第三，第四，甚至到其他里面。

投资者对泰嘉这款药也要跟企业的态度一样，慢慢淡化，正如恒瑞的估值基础一定是阿帕替尼，吡咯替尼等1类新药，绝对不是多西他赛，紫杉醇等仿制药一样，信立泰的未来也一定不是泰嘉这款药，一定是上面所说的信立坦，S086，nana，复格列汀，创新的微针和球囊，美国的创新双抗等产品。