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临床试验CRF中Form介绍16:Procedures (PR)

临床试验CRF中Form介绍16:Procedures (PR)

作者: 野藤_ | 来源:发表于2020-08-01 01:05 被阅读0次

    1、PR数据集收集什么信息?

    SDTM中的PR数据集,诊疗操作,收集描述一个受试者的治疗和诊断程序的详细信息,包括但不仅限于以下内容:

    • 疾病筛查(如乳房 x 光片, 子宫颈抹片)
    • 内窥镜检查(如关节镜,诊断性治疗性结肠镜检查,治疗性结肠镜检查,腹腔镜诊断,腹腔镜治疗)
    • 诊断测试(如羊膜穿刺,活检,插管,皮肤氧,手指棒,荧光,成像技术(如双能量放射吸收骨质密度仪扫描, 计算机断层扫描, 核磁共振),放血,肺功能测试,皮肤检查,压力测试,声导抗测试)
    • 治疗程序(如消融治疗,插管,冷冻,机械通气,光疗法,放射治疗/放疗,热疗)
    • 外科手术(如根治术,诊断性手术,姑息性手术,治疗性手术,预防性手术,切除,支架,子宫切除,输卵管结扎,植入)

    在方案涉及中会预先指定 ,程序是否要被收集。PR是Inervention Domain,作为一个干预类数据集,程序过程中发现的信息会保存在其他的发现域(Findings Doman)中。举个例子,通过活检获得一个组织样本,然后进行评估病理。在这种情况下,活检程序的详细信息可以记录在PR 中,而组织病理学研究结果会记录在MI中。在这个示例中,要描述PR 和MI记录之间关系(在RELREC 中),是依靠收集PR 和MI 记录之间的关系。

    在一些Findings Domain中,变量--METHOD也会保留程序或测试方法的信息。这会与PR数据集中的内容重叠,如何处理呢?这里的建议是,对于这个测试方法,如果收集了时间或其他指示作用的信息(PRPRESP、PROCCUR以及PRREASND),这时候应该创建一条PR记录;如果只记录了这个测试的结果,那么--METHOD就可以充分反应这个程序了。

    2、PR数据集中的一些变量

    PR属于Intervention Domian,其主题变量是PRTRT,保留操作的名称,不能为空。PRDECOD保留标准化名称,这个变量内容一般来源于申办方指定的字典(CDISC CT 列表)。如果字典中没有对应的标准值,PRDECOD值为空。

    PRINC保留程序所对应的适应症,即为什么要进行该程序。

    3、CRF中有关PR Form举例

    根据上面介绍的内容,可以对照以下CRF Form进行理解:

    Surgery/手术
    CT or MRI
    Transfusions/输血

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