20220225

QA是什么？QA是做什么的？QA存在的意义是什么？PDCA以及CAPA其实已经对QA的工作以及存在的意义进行了完美诠释。很多次我都说过，如果各个部门都够遵规守约，照章办事，是不需要有QA的。一个合格QA的很多工作是预防性的，而不是在事后进行补救，他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得责任部门的认可。显性的方式有两种：定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。质量是符合要求，而不是好！对药品生产来讲，安全性、有效性、质量可控性就是对产品的要求，对GMP，法律法规、指导原则的要求就是质量的标准。于药品这种特殊产品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于利用所在公司的质量文化以及法律法规要求去把握关键点。

什么是质量文化呢，对QA来说，逃不开的一点就是质量意识，在我看来质量文化就是质量意识累积的显现，谈起质量意识，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响，全员质量意识的提升也意味着质量文化氛围的行成。

谈到质量文化，总也离不开一点：领导重视与否。 一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是上层决策者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来等待。等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……一切慢慢的都好了。。。。然而对于药品行业来讲又有多少教训是企业能够承受的起的呢？？？