本篇文章内容来自一篇文章，也不知道是在哪里下载的，也不知道是什么时候发布的，我的电脑上有很多资料，都是当初在搜某个知识点的时候，然后牵扯出一系列资料，下载下来之后想着以后再看，结果越积越多，看来现在还要养成的一个好习惯就是下载的资料标明来源，然后把积压的资料一个一个清理掉。
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在NDA或BLA提交中缺少某些信息可能对审查过程产生微不足道或巨大的影响。FDA的Computa4onal Science Center (CSC) 提供NDA和BLA的快速启动（JumpStart）服务。（这个部门不太清楚，应该跟OCS有关，后续跟进）
JumpStart识别缺失的信息，并描述其对临床审阅人（clinical reviewer‘s）提交决定的潜在影响。通过对临床试验数据的格式、内容和编码质量进行系统分析而发现的一系列缺失信息。了解并遵守我们的技术要求可以最大限度地减少提交标准化数据时的数据质量问题。
要知道在申请审阅开始时，审阅小组必须对数据进行初步审查，以了解内容，并在提交申请之前确定任何主要差距。缺失数据是临床试验中常见的现象。审阅人员必须确定任何缺失的数据对他们进行分析能力的影响，以评估产品对给定适应症的安全性和有效性。
缺失信息也有可能是无关紧要的，比如：
1）域中的某些空值未收集，这个方案一开始就没要求收集。
2）数据不在SDTM中的核心变量中（Core variable could be required, expected, or permissible）
但是另一方面，缺失数据也有可能导致
1）Refuse-‐to-‐File actions (e.g., missing domains required for safety analysis)
2)Imputation of outcomes for missing data
所以理想情况下，如果申请人根据方案设计或内部策略了解丢失或未填充的数据，则应在SDRG描述这类信息。
JumpStart通过程序脚本识别SDTM或ADaM数据集中的空变量。下面是他们在执行过程中发现的一些常见问题：
具体的缺失数据问题(包括缺失数据集、缺失变量、缺失记录、空值等)
缺失数据集：
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缺失记录：
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缺失变量：
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关于这个EPOCH，不仅仅是AE，在其他大多数数据集，即使IG上并没有在这个数据集里面添加这个变量，但是跑P21的时候都会提醒你添加。提问:EPOCH和研究日的作用是什么？以前文章也有提到过。
至于DS这个，一般来说如果受试者死亡，那么研究结束里面的原因一般就会勾选死亡，所以这里可以做个cross check。
空值：
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看到上面的这些缺失数据有关的问题，大家可以再去打开IG看下相关的要求。了解这些问题，对我们平时做项目，对数据的敏感性也能提高，不是说输出数据集QC PASS就完事了。
NDA或BLA中缺失的数据可能难以识别，除非审查正在顺利进行。可以这样理解，CSC这个部门的作用就是提前识别申办方递交的数据中有哪些缺失数据，如果确实有缺失，那么申办方先把缺失数据补齐(如有需要)，之后再进行正式NDA或者BLA审阅。
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