最近在看一本书《仿制药的真相》，其中开始的章节讲到，在20世纪80年代的时候，仿制药在美国还没有清晰的批准路径，我们知道医药公司研发出一款新药并上市之后，会有好几年的专利保护期。
按照美国药监局的规定，就算一种药物的专利已经过期，仿制药公司也需要重复其大规模、高成本的临床试验，虽然品牌药企早已经证明了这种药物的安全性和功效性。
但是在一个记者的推动下（后来成为仿制药产业的联合会长），仿制药的批准程序得到改变，并得到相关议员和国家的支持，因为国家每年在医药上的支出也是一笔很大的开销，而且还能惠及普通人。
于此同时，仿制药的开发，你这个公司能做，那其他公司也能做，那怎么吸引仿制药公司去仿制呢？所以有一个“先到先得”的政策，哪个仿制药公司最早提出申请并获得通过，那么这个仿制药公司也会在之后的6个月时间内拥有独家销售权。
所以这就导致了一大堆仿制药公司扎堆提交仿制药申请，有的公司CEO直接睡在药监局附近的宾馆甚至车里，就为了第一个进入药监局提交申请。
所以大家可以想象一下当时药监局一下子接受到几百上千的申请，然后之后审评人员接受的也是这个数量级的临床数据，而且那时候CDISC标准还没问世，所以各个公司可能就以自己公司的标准提交数据，可想而知评审人员的头有多大。
所以之后CDISC标准提出的时候，得到了FDA和医学评审的热烈支持！写这篇也是对为什么要采用CDISC标准的补充，我觉得算是原因之一，可以理解为CDISC的执行，一切都是为了“效率”两个字，同时提供清晰的数据追溯路径。
同时在书中提到，FDA的审查人员来药厂现场审查的时候，药厂的那些人有点像领导来视察一样，做假样子，突击打扫厂房，这是药厂的一方；而作为FDA，也有一些黑历史，后续继续看看有没有可写的。
现在看书，都是隔很久一段时间再稍微看一下。
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