7月7日，浙江华海药业发出公告，在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现微量基因毒性亚硝基二甲胺（NDMA）。缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压，药理是通过选择性阻断血管紧张素受体来降低血压，具有副作用小、耐受性好的优势，同时适用于糖尿病、肾病患者的高血压症治疗。此次发现的亚硝基二甲胺则经世界卫生组织证明，在动物试验中是可致癌物质。目前，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继宣布召回该药，香港及台湾地区亦宣布召回部分含缬沙坦的血压药。
华海向A股投资者通告消息滞后
查看欧洲药品管理局官网(EMA)不难发现，早在7月5日，欧洲药品管理局已发布了召回公告。公告中声明，是华海主动报告发现亚硝基二甲胺的情况，而华海向A股投资者发布公告却是在7月7日。
召回地区不断扩大
就此次“毒素门”事件，直至7月16日华海一共发表了四篇关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告。在7月7日的第一份公告中，华海明确表示缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，问题缬沙坦原料药并没有在国内上市销售。7月9日，说明问题缬沙坦原料药已经在欧盟及日本等地区召回，7月13日，华海再经检测，销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质。7月16日，宣布在美国药房层面全面召回问题原料制剂产品，主动暂停美国市场的供应。
直至7月16日，华海缬沙坦原料药的召回地区涉及全球的大部分地区，很明显的是美国与国内的召回公告远滞后于欧洲。
想要拉同行下水？
在7月7日的公告中，华海声明，“亚硝基二甲胺系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，行业内采用的相同生产工艺而言，具有共性”。
7月5日前后，欧洲药品质量管理局（EDQM）均要求同为缬沙坦原料药生产商的浙江天宇药业、浙江新赛科药业均自查缬沙坦产品中的NDMA杂质， 7月10日，天宇药业和新赛科药业双双发表声明称未检出NDMA杂质。7月9日，北京诺华制药有限公司也作出声明，称诺华中国的缬沙坦类药品，均使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料，未受此次召回事件的影响。
值得一提的是，7月7日的公告中，华海还提及公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，一直符合国际注册标准（ICH）的标准。然而EMA的声明中，说明亚硝基二甲胺是因为生产工艺的变化而产生的。
如今EMA也在调查，究竟是行业共性还是华海生产工艺变化产生的问题。如确认为行业共性问题，则或将影响20亿缬沙坦市场并导致高血压用药格局变化。
是否会造成药物短缺？
药物短缺是医疗保健行业的常见问题，而召回是其中一个重要的原因。在加拿大，2017年发布的440万份缬沙坦处方中有250万份受召回影响。毫无疑问的是，召回肯定会对当地供货产生影响并且可能出现短缺。在中国除了目前华海自己生产的缬沙坦片，使用华海药业缬沙坦原料的哈三联生产的缬沙坦片需要召回，仍有诺华等厂家生产的缬沙坦片未受影响。
如果您正在服用的药物不幸受到影响，请不要突然停药，请继续服用您的药物并尽快联系您的医生或药剂师。
文章由MyTherapy——您的药物提醒应用整理得出，应用现已流通于Apple App Store, Google Play和各大安桌应用商店
参考资料：
“毒素门”事件对国外市场的影响
https://www.mytherapyapp.com/blog/hypertension-drug-valsartan-recalled
EMA的召回公告
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
华海关于关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告
http://stock.jrj.com.cn/share,disc,2018-07-07,600521,0000000000000li4wn.shtml
http://stock.jrj.com.cn/share,disc,2018-07-09,600521,0000000000000libkk.shtml
http://stock.jrj.com.cn/share,disc,2018-07-13,600521,0000000000000lkf2s.shtml
http://stock.jrj.com.cn/share,disc,2018-07-16,600521,0000000000000lkt8s.shtml
世界卫生组织关于NDMA的描述
http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/chemicals/ndmasummary_2ndadd.pdf
网友评论