文/净心亭
陆勇，
一个平平无奇的名字，却在2013年的中下旬引起了轩然大波。
引起争议的不是其它，正是轰动一时的“ 假药案”。
5年后的今天，以他为原型的电影《我不是药神》上映。现实中的他比电影更为传奇。
【是政策滞后，还是利益熏心，抑或法律爱心泛滥？】
瑞士诺华公司专利抗癌药“格列卫”，每盒（120粒装）售价在23000-25000元。
国内生产的‘格列卫’仿制药，售价3000元每盒。
印度“格列卫”仿制药只有200元左右。当然，它在中国算「假药」
瑞士诺华公司生产的“格列卫”原研制药
陆勇于1968年出生在江苏无锡市的一个殷实之家，新千年伊始，他开始勤勤恳恳地创业，两年后陆勇所创办的纺织厂卓有成效，但他本人却遇上了一件天大的难事 —— 他得了 “慢粒细胞白血病”。
陆勇看起来白胖，其实是浮肿，走几步就喘。站在阳光下的无锡旧街桥边，他对着镜头勉强挤出笑容。
《救死扶伤的印度格列卫怎么成了“假药”》
2002年8月，陆勇确诊白血病时，医生建议他，做骨髓移植，但一时配型找不到，先吃药，稳定病情。
瑞士格列卫刚刚获得审批，开始在华销售，这款新药临床效果很好，但23500元一盒，对于一般人无疑是天价。
那片通体金黄的椭圆形药片，在46岁的陆勇眼里，就是命。如果不是这药片，他早就“走了”。
十二年前，陆勇确诊患上慢粒白血病，医生曾对他说，你估计活不过3年。
一个月一盒，23500元。硬着头皮吃了两年，连这个私营小老板也扛不住了。
陆勇花在瑞士格列卫和各种检查上的钱，七七八八将近四十万，陆勇有点扛不住了。
2004年4月，陆勇创建QQ群，命名为“慢粒白血病人交流群”。当时想的是以此与病友交流骨髓移植信息。最初的群成员，不过100人。
来自全国各地的病友中，只有两个人能吃得起格列卫，一个是杭州病友，一个就是陆勇。他们都是生意人。其他病友，大多是工薪阶层，只能服用羟基脲干扰素，也有人用中成药，都是便宜的保命选择，“过一个星期以后说某某走了，没了，头像就再也不亮了。”
病人都是孤独的，都想抱团取暖，至今一共5个群，大约四五千人。2004年6月，陆勇偶然从一篇英文文章得知，韩国一千多白血病病人组成自助协会，从印度海德巴拉的NATCO公司购买一种类似瑞士格列卫的仿制药，药效几乎一样，但一盒不过四千元人民币。
“这是天大的好消息。” 陆勇很兴奋。随后他又看到，韩国白血病协会曾拿着印度和瑞士两种“格列卫”做对比检测，结果显示药性相似度99.9%。
问题是，在中国，印度“格列卫”未得到国家药监部门的审批，理论上说，这是“假药”。印度仿制格列卫，现在，一盒已降价到不过200元。
印度格列卫仿制药
2004年8月，陆勇买来印度“格列卫”，试吃了一个月，去医院检查，各项指标都好。他这才将消息在QQ群里分享。
在群里，宁波病友孙歌，已是病情加速期，因为吃瑞士格列卫，已花了好几万，家里没钱了，听陆勇一说，毫不犹豫去买了两盒印度“格列卫”。但无奈病情已重，药力不及，没两个月，还是“走了”。
群里另一个病友“小小”，三十多岁，家里的独子，一心想做移植，父母卖房子凑钱，找到一个台湾女人配型成功，但对方一直忙，定不下手术时间，“ 小小”就一直等，一边吃羟基脲干扰素，眼看病情恶化加速，在陆勇的再三劝说下，“ 小小”才买了一盒印度“格列卫”，结果药还没快递到他家，他病情就急变，白细胞突然升高，没几个月，也走了。
慢粒白血病，一般分平稳期、加速器和急变期，一旦加速，当时格列卫一代药的作用也有限了。这让陆勇更加感到，“ 必须尽早吃药，病情一旦急变，再吃药也难救回来了”。
「救命药」需要代购，已经成了中国重病患者无奈的选择。从印度、土耳其、孟加拉、以色列购买的仿制药，正源源不断流入中国。
印度仿制药
同一种药品，国内「正版」原研药的价格，常常是印度仿制药价格的十倍以上。仿制药，为什么印度行，中国不行？很多人将此归咎于专利法和加入 WTO 导致的医药专利壁垒。
《什么是研制药？什么是国产仿制药？》
公开资料显示，“仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，这些药成了无人认领专利的药品。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。
原研制药：
我们目前用的进口药基本都是跨国药企研发的原研药。原研药，顾名思义，就是原创的新药，是经过了严格的筛选和科学的临床试验后才得以批准使用的。从海选到上市，一个合格的新药通常需要12-20年的时间，从5000-10000个化合物中脱颖而出。这个过程漫长而复杂，需要花费大量的时间和经费。
仿制药：
而治同一种病，成分一样，价格相对低廉的国产药，大多是原研药专利到期后，模仿原研药生产出来的仿制药。我国的化学类药品市场有90%以上都是仿制药。
整个过程通常只需3~6年。由于成本大大减少，仿制药的市场理应定价比原研药降低。
理应造福于患者的仿制药【格列卫】价格应定的超级便宜，所有患者都吃得起，而不是国产仿制的【格列卫】价格偏偏与研制药价格比肩。若国产【格列卫】价格可以比肩瑞士原研制药药效一样也可以，可偏偏药理相差甚远，甚至都不如印度“假药”【格列卫】。
因为审评制度和标准上的缺失，长期以来，国产仿制药安全而低效，参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关，除了肯定含有宣称的成分，其他一切都是不确定的。
2008 年后，中国多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药，与原研药进行「体外溶出曲线」的对比，发现几乎所有的国产仿制药都和原研药相去甚远。
仿制药和原研药的溶出曲线差异太大，则疗效非常可疑。
好在，2013 年，中国终于出台了仿制药一致性评价制度。溶出曲线已经纳入了评价「药学一致性」的重要指标。虽然技术标准极不完整，但总归是一大进步。
《国产仿制药为什么那么贵？》
一个仿制药要在中国走通这个正规流程，至少需要 500 万到 1000 万人民币——这还不算各级寻租、积压拖延的成本。由于做药难，中国的仿制药整体上并不便宜。
2015 年，中国负责药品审评的官员一共只有一百多人，需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请，以及数千件补充申请和备案。
监管者的解决办法是：想方设法把你们打回去。于是就有了 2015 年 「731 公告」中著名的积压与拖延条款，以专利期届满时间设卡，将很多已经排到了审评门口的仿制药直接赶回家
如前所述，救命药即便在中国成功仿制，也很难人人买得起，一时半会指望不上。不过，中国人还有一根救命稻草：国家药品价格谈判，即由政府出面，向原产药企压低售价。外加众所周知的权力腐败因素，也间接导致了国产仿制药价格高居不下。
郑筱萸巨贪数百万，批准多种「假药」上市。沈阳一家杀鼠灭虫剂厂商将其姓名注册成了品牌，表示对贪官的痛恨。
比如易瑞沙（吉非替尼，Iressa），由阿斯利康研发，是用于非小细胞肺癌的靶向药物。2016 年国家药品价格谈判之后，原版 250mg * 10 片／10 天量的零售价是 2358 元。
易瑞沙在中国的专利已经在 2016 年 4 月到期，随后大批国资企业开始仿制。2017 年 2 月，齐鲁药业的首仿品种「伊瑞可」获批上市，10 天量的价格是 1850 元。
如果去代购印度版的仿制易瑞沙，10 天量约合 211 元。当然，它在中国算「假药」。
又如日本帝人研制的非布司他药片专利在2013年已经到期，国内共有包括江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药公司在内的三家通用药企开始生产该药片。
万邦制药生产的非布司他片于去年6月28日上市，在上海，目前只能在有限的药房有售，并且不在医保范围。他们生产的该种药片为40mg×16片，售价448元，而法国产非布司他为80mg×28片，售价为500元左右，相比之下国内该种仿制药贵了3倍多。（注：印度产非布司他为80mg×10片，售价为15元左右，价格大概为国产仿制药的1/37）当然，它在中国算「假药」内容来源：新浪Unclebily博客，文章日期:2015-04-19 18:48:30
《缘何印度可以大肆生产“仿制药”？ 》
印度的专利保护法相对宽松，药品专利保护在印度执行也不像我国国内如此严格。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府还根据需要实施了“强制许可”制度。因此，印度可以忽视专利保护法的限制，生产大量抗癌仿制药。
不过，印度的做法在国际上也引起诸多争议。直到今天，还有很多印度的仿制药在一边出售，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。
由于政策优势，印度成为了仿制药大国，生产了全球20%的仿制药。印度药品由于价格低廉，且大部分主流药物都通过了美国FDA认证，因此成功打开了世界市场，出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。
《审批、检测及权力腐败导致.国产仿制药缓慢发展》
在中国做新药难，做仿制药也难。做药难，首先就难在药企能力的不足。
制药非一日之功，化工原料要经过一系列复杂的处理，这个过程中的产物叫医药中间体。最终得到的有效成分，称为原料药，也就是药品中的有效成分。有了有效成分，我们还要把它提纯，加入药品辅料，做成真正的胶囊、药片、注射剂。这是需要一整个产业链才能完成的事。
中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业（约4000家中小制药企业），「百强」的市场集中度大概只有 50% 左右，远低于全球范围内的 80% 左右。其中，很多企业连《药品生产质量管理规范》（GMP 质量标准）和环保排污的要求都达不到。环保严查运动之后，这些企业的数量一下锐减将近一千家。
企业规模上不去，获得融资能力和研发能力也上不去。至今中国生产和出口量最大的原料药，还是低端老四样：维生素，食品添加剂、甜味剂，抗生素。这些「大路货」占据产能，同时带来原料药生产利润低下、高端品种依赖进口的问题，形成恶性循环。
中国报备参比制剂的正式制度长期缺席。即便报备了，也有可能不能获得原研药企业的支持，甚至因为原版药退市完全买不到药。
《救命药的春天，再向你招手》
2014年11月，发改委下发《推进药品价格改革方案（征求意见稿）》，对药品价格形成机制进行改革。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》。
2016年，工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》。
2016年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台：凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。
2018年，我国已有19个省市相继将瑞士诺瓦公司生产的格列宁纳入医保。
2018年5月1日起，中国开始对进口抗癌药实施零关税。
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一个平平无奇的名字，却在2013年的中下旬引起了轩然大波。
引起争议的不是其它，正是轰动一时的“ 假药案”。
5年后的今天，以他为原型的电影《我不是药神》上映。现实中的他比电影更为传奇。