长生生物造假疫苗的阴霾还未散去，复星医药接档糟心，被内部举报其控股子公司重庆医药工业研究院编造生产记录、骗取GMP证书。虽然目前复星医药回应举报不符合事实，但药监局调查结果还未明朗。

天眼查数据显示，重庆医药工业研究院有限责任公司的大股东为上海复星医药产业发展有限公司，持股比例为56.89%；另一家股东为重庆医药（集团）股份有限公司，持股比例为43.11%。而重庆医药（集团）股份有限公司由重庆化医控股（集团）公司持有74.99%股权，重庆化医控股（集团）公司则是上市公司重药控股（000950，SZ）控股股东。

员工：比长生生物更恶劣

8月24日，在重庆市食品药品监督管理局的官网上，当地食药监局回复了一则关于复星医药控股子公司重庆医药工业研究院(重庆医工院)的举报，称已经在对重庆医工院开展相关调查工作，已派出检查组进驻企业。

这封重庆市食药监局的回复，起源于一起公开举报。

重庆市食药监局的公开邮箱中，收到一封标题为《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》的举报信，举报人自称“我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工”。

该举报人声称，其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工，最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，他/她认为，“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

在举报信中，举报人直言重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等行为。

针对此次员工举报，8月30日重庆医药工业研究院工作人员对媒体表示，公司已经知悉相关情况，但举报信中提到的情况不符合事实。目前市药监局还在做调查，公司将等调查结果出来以后再做公开解释。

重药控股公司工作人员回应称，被举报公司不久前刚刚经历了监管部门的飞行检查，完全没有问题。该工作人员同时表示，举报事件和上市公司没有关系。

遭FDA出具警告信一年半后仍未解除

在上述举报信中，举报人在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信；2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)。

查阅复星医药过往公告证实，重庆医工院曾经收到过FDA的警告信。且遭FDA出具警告信一年半后仍未解除警告。

在2017年3月，复星医药发布公告称，“重庆医工院于近日收到FDA针对 2016 年 5 月 16 日至 19 日对重庆医工院南岸区涂山路工厂 QC 实验室原料药检查中所 发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。 ”

复星医药当时解释，因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的 3 个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。

不过，事情过去1年半以后，重庆医工院的警告仍未能解除。

在2018年8月9日复星医药发布的《2018 年公开发行公司债券募集说明书》中，复兴医药对上述警告事项提示风险称，重庆医工院曾收到美国食品药品监督管理局针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

复星医药对此表示，重庆医工院已针对美国食品药品监督管理局警告信中所述内容进行了相应整改，并会在规定时间内向美国食品药品监督管理局递交回复报告具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，争取尽快解除警示。也就是说整改进行一年之后仍在进行中。

从只有几个年轻人的创业团队进化为中国领先的医疗健康企业，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）用了24年。作为复星集团旗下的第一家上市公司，如今的复星医药已战略性地覆盖医疗健康产业链的多个重要环节，业务遍及药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。

在过去十年中，复星医药扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润指标实现了约 22%的年复合增长率。2017年，复星医药迈入千亿市值阵营，研发投入超15亿，创新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目共171项。在国际化方面，于2017年完成对印度药企Gland Pharma、法国药品分销公司Tridem Pharma等海外企业的并购。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳曾在媒体采访中表示，“在国内的制药企业中，我们在内生、并购整合、国际化这些方面积累了一定的优势，在每一个方面我们都会对标国际最好的企业”。

以下为举报信原文：

上级领导：我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工。最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映如下，务请尽快调查纠正：

1.我院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假，造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理（以上可以查阅美国FDA出具的483文件）； 

2.我院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；

3.欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。我院制药公司生产场地原来在重庆南岸区，因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等）；

4.更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，据说为了发货，根据领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）；

5.目前院里领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

以上反映的我院严重违反国家药品管理法规的情况是我们亲身经历和了解到的事实，并请从速查证。