比药价昂贵更可怕的是药品质量不过关，由于监管部门的贪腐造成了劣质药甚至假药在市场流通，也曾经造成多起严重的医疗事故，2006年齐齐哈尔第二制药有限公司（齐二药）二甘醇事件，以及安徽华源生物药业有限公司“欣弗”注射液事件，导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭。直接导致当时药监局长郑筱萸下马。
为了加强对药品的监管，保证中国人民的用药安全，１９９８年８月，国务院在总体必须缩减国务院机构的背景下，特别批准增加成立国家药品监督管理局，前国家医药管理局局长郑筱萸受命为首任国家药品监督管理局局长。
国家药品监督管理局成立前，我国就开始推广GMP认证，第一个GMP证书是1994年开始颁发。国家药品监督管理局成立后，于1999年６月18日再次发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。2001年到2003年，郑筱萸擅自降低审批药品标准，其后被揭发部分药厂虚报药品资料，其中六种是假药。
从2000年开始中国的新药开发成千上万地增长，2005年全年统计资料来看，全年共收到审评材料34238件，其中新中药和新化学药（加进口药）就有近两万个申请（美国同期仅有近30个新药批准）。这样的错误，加之我们对新药原始资料真实性监督不力，结果我们的新药申报资料大多有假，有甚者，一个品种竟有几百家药厂同时申报。
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