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从华东医药的调研纪要看看从国外引入产品

从华东医药的调研纪要看看从国外引入产品

作者: 43523fbf9bf5 | 来源:发表于2019-08-12 09:41 被阅读2次

7月18日,华东医药组织了投资者关系活动,对一些投资者问题进行了简要回答。其中对于创新药研发管线部分,有如下的描述:

华东医药目前在研的创新药主要有三个:

1、迈华替尼治疗非小细胞肺癌,目前处于II期临床阶段。

2、口服糖尿病GLP-1类创新药TTP-273,目前处于I期临床试验阶段,2020年开展III期临床。

3、口服糖尿病DPP-4一类新药HD-118,目前处于I期临床试验极端,2020年开展II期临床。

并且,华东医药表示力争每年引进1-2个海外新药品种,2020年开始力争每年至少上市一个创新药。这句话比较关键,但是到底怎么落实,好像没什么人去问问。

从华东创新药在研发的3个产品来看,重磅有难度的主要是第二个口服GLP-1,这个产品世界范围内口服的只有索马鲁肽,但是专利到期时间遥远,这个产品不知道如何能绕开索马鲁肽的专利,或者有其他另外的作用机理。其他2个产品都是比较普通的品种。这三个创新药看临床时间最短也要4年左右上市,2020年每年上线1款创新药肯定不是这3款,华东医药自己也表示,会每年从国外引进1-2款创新药,确保2020年每年至少上市1款创新药。

近些年来国外已经上市的新药来到国内上市审批加快了很多,但通常也是国外大型药企的重磅创新药,比如默沙东的九价宫颈癌疫苗,2018年5月24日,默沙东九价宫颈癌疫苗(HPV疫苗)在中国获批上市,被称为“有史以来获批最快的一款药品”,从提出申请到获批上市只用了9天,得到舆论的一片好评。该疫苗于2014年在美国获批上市,可预防90%的宫颈癌病毒,此前不少内地女性前往香港接种该疫苗。2018年8月15日,罗氏安圣莎(阿来替尼)进口注册申请获批,阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌,被称为“上市时滞最短的一款新药”,几乎实现了海外新药在中国与欧盟同步上市,该药于2017年11月、12月在美国和欧盟获批。

在2017年之前国外的创新药进入国内时间非常长,有些国外的创新药产品在国外上市7、8年后才被正式引进国内市场,进入国内甚至已经过了专利期,一定程度上影响了国内患者享受最先进的药物治疗。有数据显示,2001年至2016年期间,发达国家有433种创新药上市,只有100多种在中国上市。

当前,从国家对国外创新药进入国内来看,国际化大企业的肿瘤药,孤儿药等产品审批非常快,如果华东医药从国外引入的是孤儿药和已经上市销售的肿瘤药,很可能实现申请上市当年就获批,但是从大型药企手上购买可能性不大,很可能是从一些小型药企购买一些孤儿药或者代理一些品种,美国已经上市的创新药非常贵,一般FDA上市有销售记录的创新药,市场估值最低都要20亿人民币,小药企已经销售的孤儿药市场估值通常在20亿人民币到20亿美金之间,这样的药销售额通常低于年1亿美金,或者低于1000万美金。

华东如果确定是国外引进的创新药,基本就是这个路径,从一些小药企购买孤儿药回国内销售,或者获得国内的代理权回国销售,争取购买或者代理回国后一年内完成审批,那就能赶上2020年国内上市第一款创新药。

还有一种可能,那就是从国内购买药企的创新药上市,国内的创新药大部分是Me too产品,价格稍微便宜一些,已经上市的创新药现在的价格大概在10亿人民币左右,如果购买在临床的产品2020年赶不上上市,不过现在10亿人民币的好产品也很难找到,印象海正准备出售自己的生物药资产,平均一款产品的报价大概20亿左右,这些产品还在3期临床或者刚刚报产,买回来后也要等2-4年上市,即便是这样,价格也是居高不下了。

购买小药企的重磅药是大型药企通常要走的路,2000年辉瑞投资约900多亿美元收购了阿托伐他汀这个产品,结果阿托伐他汀最高峰摸到120亿美元的年销售额,到现在为止已经给辉瑞贡献了不低于2000亿美元的营收,而且阿托伐他汀每年还有几十亿美金的收入还在为辉瑞贡献着价值。

在当下,因为医药政策的原因,药企的并购加速的迹象明显,从中国市场来看,药企也会通过收购企业或者获得外国药企的授权来获取产品线。2017年,复星以10.9亿美元收购印度药企Gland,Gland的最大单品肝素钠是目前全球临床用量最大的抗凝血药物。2018年信立泰从美国和欧洲引入了球囊,抗EB病毒肿瘤药等正在临床的产品,目的一方面有将这些产品上市后引入国内,也有慢慢进入美国和欧洲市场的准备。

在国家医保局成立后,2018年最主要的动作是进行了4+7的药品集采,这使得在中国原先不存在的专利悬崖成为常态,也使得原先高毛利仿制药的利润大幅下降。随着仿制药一致性评价的推进,药品集采进一步推广之后,尤其是在医保支付价推出之后,未来成熟药品市场份额会出现下降。从国际经验来看,专利悬崖之后,仿制药利润相对较薄,主要依靠规模化来推动仿制药企业的发展。因此,创新药会成为各家的主要争夺对象,有自己研发能力的自己研发,研发能力稍差一点的自主研发和并购同举,未来市场并购将加速,大量中小型药企将无以为继,出售是主要的出路。

因为国内已成型的创新药企大部分都是Me too产品,性价比不高。因此,当下国内药企更愿意去海外收购部分早期产品或者代理相对成熟的产品并引入国内。市场变革将持续推动药企并购。在未来的3-5年,支付体系的压力将成为主线,成熟产品的市场份额将逐步集中,改变原先药企多小散乱的特征。

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