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SDTM IG V3.3 中的发现类的变量修饰语

SDTM IG V3.3 中的发现类的变量修饰语

作者: 生物统计与SAS研究员 | 来源:发表于2021-05-19 15:12 被阅读0次

    LAT,DIR,PORTOT也是干预类的变量修饰语,所以不多介绍SDTM IG V3.3 中的干预类的变量修饰语 - 简书

    一、变量-ORRESU,-STRESU,-ORNRLO,-ORNRHI,-STNRLO,-STNRHI

    -ORRESU是原始结果的单位,保持CRF上的原样。-STRESU是标准化后的单位,可以和原始不同,也可以相同。

    -ORNRLO,-ORNRHI分别是结果正常值范围的最小和最大值。

    -STNRLO,-STNRHI分别是标准化之后,结果正常值范围的最小和最大值。

    以上都是修饰变量ORRES的。

    二、变量-EVALID

    -EVALID(Evaluator Identifier):名称可以理解为EVAL(Evaluator)和ID( Identifier),是用来修饰变量EVAL的,当评估者是多个人的时候,记录在这里。

    三、变量-RESCAT

    -RESCAT(Result Category):对结果ORRES进行修饰的变量,对结果进行分类。多数域的该变量是没有受控术语的,但是MS有标准的受控术语:MSRESCAT。该变量常见于DD GF MB MI MS OE RE UR。

    四、变量-TSTDTL

    -TSTDTL(Measurement, Test, or Examination Detail):对TESTCD和TEST的进一步描述,有点类似于TEST的“二级标题”。常见于GF IS MB MI MS OE UR,受控术语只有MI有,MIFTSDTL。但是在IG当中的例子里写的值,但是却不在该受控术语里。

    五、变量-NRIND

    -NRIND(Normal/Reference Range Indicator):名称可以理解为N(Normal)R(Range)IND(Indicator),修饰变量ORRES。常见于CP、IS、LB、MS、OE。用来记录结果和正常值相比的关系,受控术语有4个:ABNORMAL、HIGH、LOW、NORMAL。

    六、变量 -LLOQ, -ULOQ

    -LLOQ(Lower Limit of Quantitation):名称可以理解为L(Lower)L(Limit)O(of)Q(Quantitation),修饰变量STRESC和STRESN。指示测定的定量下限,定量下限的典型是PC域里的PK浓度参数。常见于GF、IS、MS、PC。数值来自方案规定。

    -ULOQ(Upper Limit of Quantitation):名称可以理解为U(Upper)L(Limit)O(of)Q(Quantitation),修饰变量STRESC和STRESN。指示测定的定量上限,定量上限的典型是PC域里的PK浓度参数。常见于MS,PC。数值来自方案规定。

    七、变量-STNRC

    -STNRC(Normal Range for Character Results):名称可以理解为ST(Standard)N(Normal)R(Range)C(Character),修饰变量STRESC。常见于IS、LB、OE。将正常值范围里的最大值和最小值合并到一起。

    八、变量-TOX

    -TOX(Toxicity):修饰变量TOXGR。描述由LBTOXGR量化的毒性. sponsor应提供刻度的名称及对照的版本。常见于LB、VS。

    九、变量-AGENT,-CONC,-CONCU

    均见于MS。

    -AGENT(Agent Name):修饰变量TOXGR,待测试抗性的药物(试剂)名称,如青霉素等。

    -CONC(Agent Concentration):修饰变量AGENT,记录AGENT中列出的试剂的数字浓度。

    -CONCU(Agent Concentration Units):修饰变量CONC,CONC中列出的试剂浓度值的单位。 例如:“ mg / L”。

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