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一：
虽然现在CDE还没强制要求申办方按照CDISC标准递交临床试验数据，但是看过几次CDE关于临床试验数据发补的要求，可以理解为就是按照SDTM的标准提交相关文件。
临床试验数据最重要的真实、可溯源。以前我好奇在没有CDISC标准的时候，申办方怎么递交临床数据给监管机构，接触的多了之后，感觉以前应该是直接从raw到TFL，没有任何的说明文件或者少量说明文件。
了解到不少公司，现在不少器械的项目也是直接从raw就输出TFL，至于用于分析的数据来自哪里，或者衍生了哪些数据都不得而知，所以这就对溯源造成了不少麻烦，对于监管机构审评也造成了困扰。
而对临床试验中收集的原始数据，按照CDISC标准生成SDTM数据集，同时配套aCRF、数据审阅说明文件和define文件，能清晰地告诉审阅人员我这数据是怎么来的，怎么衍生的，是来自CRF，是外部供应商提供的，还是我们用某种算法衍生的，从SDTM-ADaM-TFL-CSR,从临床数据的产生到临床数据分析结果，都有一个清晰的脉络。
因此建议申办方在签订合同的时候，就签署SDTM相关的内容；如果只做ADAM，也要提供完整的数据说明文件，对RAW数据集进行说明。
二：
以前我不是还好奇监管机构怎么确认你不会数据造假呢？或者说我外部文件发过来，我改点数据、或者说锁库后发现分析结果不太好，我再解锁改点数据，让结果好看点。
也是不知道在哪看到了或者我自己瞎猜测的，就是监管机构一开始，他是假设你申办方一切按照法律法规，标准操作流程进行临床试验的，相信你的数据都是真实可靠的；你该记录的记录，该签字的签字，保证一切都是有迹可循的。
但是一旦发现你在临床试验的某个环节存在造假的嫌疑，或者感觉数据有问题，或者该签字的文件没有签字或者记录，即使你试验的最终结果非常好看，也是有可能被拒绝的。
当然上面我讲的不一定对。
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